用户需求URS编写及管理规程【参考】.docVIP

文件内容 1 范围 2 2 参考标准 2 3 目的 2 4 定义 2 5 管理机构及职责 3 6 URS与确认的关系 4 7 管理流程 5 8 前提条件 8 9 URS编制 8 10 相关文件及记录 24 11 变更登记 24 发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部 文件审批： 起草人 审核人 审核人 批准人 岗位 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 范围 本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于公司设备设施、仪器仪表购置前提出的用户需求标准设备设施、仪器仪表购置2010年修订版） 《药品生产质量管理规范指南》（2010版） 《中华人民共和国药典》（2010版） (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南. 良好自动化生产实践指南 第五版 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南； PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查； 以上所列法律、法规及标准为必威体育精装版版本且根据实际需要增加 URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。 5 管理机构及职责 5.1 质量管理部 ——负责URS管理规程的编制 ——负责检验用设备/仪器、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——负责组织检验用设备/仪器、设施的调研及供应商考察 ——负责URS编制计划及人员分工的制定 ——提供URS编制模板 ——参与其它部门URS文件相关内容的编制 ——负责URS编号、版本号的给定、登记 ——负责URS的审批 5.2 产品制造部 ——负责参与生产使用设备、设施URS的编制 ——负责URS的审核 5.3 技术发展部 ——负责URS中涉及工艺部分内容的编制 ——负责URS的审核 5.4 设备保障部 ——负责组织日常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文件的编制 ——负责组织日常维护性公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——负责URS的审核 采购供应部 ——负责URS中涉及采购部分内容的编制 ——负责URS的审核 技改工程部 ——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——负责URS的审核 总工程师 ——参与涉及工艺设备设施URS的会审 6 URS与确认的关系URS与确认的关系URS与确认的关系缩写 缩写 URS User Requirement Specification 用户需求说明 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISPE The International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 Ch.P Pharmacopoeia of China 中国药典 PLC Programmable Logic Controller 可编辑程序逻辑控制器 PID Piping and Instrument Drawing 管道及仪器图纸 SOP Standard Operating Procedure 标准操作流程 N/A Not Applicable 不适用 7 管理流程 7.1 URS管理流程图 7.2 立项 使用部门根据需要