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浅谈我州药品零售企业GSP认证缺陷项目分析及对策 　　摘要：为规范药品流通质量管理，保证人民群众用药安全、有效，制定了《药品经营质量管理规范》（GSP），根据规范要求对药品批发企业及经营企业进行GSP认证。GSP认证是药品流通、经营企业从事药品经营的门槛，是促进企业规范经营的必要手段。缺陷项目直接反映了检查员的水平及企业在认证过程中存在的弊端，进而体现认证标准与组织实施过程中存在的问题。现将对我州115家药品零售企业GSP认证材料中随机抽取55份，对出现的缺陷项目进行汇总分析，并对出现的问题提出解决办法，供大家讨论。 　　关键词：药品零售；GPS认证；项目分析；缺陷对策 　　1认证标准及缺陷项目 　　为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定了药品零售企业GSP认证检查评定标准，零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加* ）34项，一般项目75项。根据规定，现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。严重缺陷0，一般缺陷≤10%，才可判定为通过GSP认证现场检查。 　　缺陷项目的统计在对随机抽取的55家药品零售企业的GSP认证中，对出现频次高的缺陷项目进行统计分析，见表1。 　　从表1中可以看出，在档案建立、培训教育、药品养护、进口药品验收四个环节出现的问题比较集中。①档案建立：6006-企业建立的质量档案内容不全；6011-企业收集的质量信息内容不全，或收集到的信息欠分析、欠应用；6505-企业继续教育档案不全。② 培训教育：6504、6012-对相关人员培训不到位、培训教育内容不全或培训缺乏针对性、适用性；8001-对药品管理法律法规的基本知识了解不足，对药品的性能、用途、禁忌及注意事项的业务不太熟悉。③ 储存与养护：7801、7802、7809-对陈列药品未按月进行养护，对近效期、易霉变、易潮解的药品未缩短检查周期，甚至出现过期药品，对近效期药品未按月填报效期报表。7807-温湿度计未进行效验、记录纯属应付，存在集中记录或回忆性记录，反映的温湿度不切合实际，温湿度超出高低范围内也未采取有效措施。 　　2问题分析与对策 　　2.1档案建立方面 问题分析：对于质量信息收集及质量档案的建立规定不具体，企业不知道该收集哪方面的信息及建立哪些品种的档案，对于收集到的信息也不知道如何处理，建立的品种档案具体应涵盖哪些内容也不明确，质量标准还不够完善。 　　对策建议：药品质量档案的建立：首先，药品零售企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。 　　2.2人员培训教育方面：问题分析：有的企业对GSP认识不到位，存在应付和敷衍的现象，企业往往以销售为主，每年除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师或药师协理等继续教育培训外很少有效开展企业内部职工培训，还有的企业虽然培训了，但往往只针对GSP知识和法律法规的培训，而对验收、养护等重要岗位人员培训缺乏针对性。 　　对策建议：希望药监部门根据企业具体实际，针对性对企业进行药品和医疗器械相关法规、《药品经营质量管理规范》、药学专业知识、药品和医疗器械不良反应（事件）报告知识的培训，同时药监部门利用下乡检查的机会多对乡下企业进行食品药品监督管理部门近期出台的有关规范药品经营行为文件精神等新信息的传递和培训。 　　2.3储存与养护方面 问题分析：药品的储存与养护问题在一定程度上与企业对养护工作重视程度不够有直接关系；养护员、保管员的专业素质及相关岗位培训不到位也影响着养护的水平以及储存条件等汇总分析利用的水平。 　　对策建议：增强企业对养护工作重要性的认识，提高养护人员素质，加强针对性岗位的培训，企业内部要加强考核[1～4]。 　　2.4进口药品验收 问题分析：①部分企业对进口药品如何验收，如何一一核对药品名称、批号、规格、注册证号等与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》的一致性不了解，认为只要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》就可以了。②药监部门业务指导人员对进口药品验收、管理认识不到位或监督不到位。 　　对策建议：①加强药品零售企业验收人员对进口药品管理办法及相关知识的培训，进一步掌握进口药品进货、验收、审查程序