成品召回管理制度.docVIP

贵 阳 中 医 学 院 三 源 药 业 有 限 责 任 公 司 药品生产质量管理文件 类别：管理标准 编号：ZY-09-MS-007-1 部门：销售部 页码：共3页，第1页 成品收回管理制度 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 颁发部门： 颁发数量： 份 分发部门：下列部门拥有并执行本标准（√） 质量部（ ） 生产部（ ） 物资供应部（ ） 工程部（ ） 销售部（ ） 行政部（ ） 类别：管理标准 成品收回管理制度 编号：ZY-09-MS-007-1 部门：销售部 页码：共3页，第2页 目 的：建立我厂产品收回管理规程。 适用范围：适用于所有产品收回的工作管理。 责 任 者：营销员、销售部发货管理员、销售经理。 内 容： 产品收回是指： 产品在销售与使用的全过程中发现有缺陷时，本厂所采取的收回措施。 产品发出后，因我厂需调整产品包装、规格、市场结构等等，本厂所采取的收回措施。 产品发出后，应国家相关部门文件要求，本厂所采取的收回措施。 产品缺陷项目： 直接影响患者的生命或健康。 产品无法产生预期的疗效，但不具有2.1.项危险。 产品不符合国家质量标准的要求，但不具有任何医疗危险。 产品不符合企业内控标准要求，但符合国家质量标准要求，且能产生预期的疗效。 收回层次： 第一层次（2.1.、2.2.项）：到每一位费者（患者）中去收回，到经销单位（医药公司）、销售单位（药店）、使用单位（医院、诊所）中去收回。 第二层次（2.3.项）：到销售网络中每一环节中去收回。 第三层次（2.4.项）：到销售网络中的某些特定环节中去收回。 其他：1.2、1.3项的收回层次应视情况而定。 根据召回的时间性要求，可分为紧急召回和正常收回。 因产品质量原因收回，必须为紧急收回。 因产品非质量原因收回，可为正常收回，时间上可适当缓和。 收回程序： 类别：管理标准 成品收回管理制度 编号：ZY-09-MS-007-1 部门：销售部 页码：共3页，第3页 5.1. 质量部根据销售部收到的投诉或信息的严重情况进行判断。 若为非质量原因，由销售部安排收回层次及程序。 若为一般投诉，则按《A类用户投诉处理操作规程》进行处理。 若情况严重，应立即报告药厂总经理，组织质量部、销售部 进行磋商，并做出决定。 若需要进行收回，应由销售部负责首先调查本批产品的销售情 况，确定收回产品范围（品名、规格、批号、数量等），最后经质量部认可。 确定是紧急收回还是正常收回。按3项进行判断。 制订收回措施： 冻结相关批次的库存产品，禁止出厂销售。 起草关于收回产品的说明，通知有关方面。 药品监督管理部门由质量部负责通知，其他方面由销售部营销 员负责通知。若事态紧急，可通过大众传播媒体协助。如果以 电话告知其内容的话，一定还要以书面方式在稍后阶段予以确认（如传真等形式）。 在产品收回的每一阶段，所有参与人员均要采取措施，对日期 和时间等做详细的记录，并整理后交质量部归档。 紧急收回的所有资料均要保存至产品有效期后一年。 按本规定收回的产品交我厂有关部门作销毁处理。