TS16949质量管理体系要求(阅读).pptVIP

Improved performance begins with knowledgeable people... World Class Quality Pty Ltd 4 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量，分析和改进 组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导 书必须能够在工作现场得到。 这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。 7.5.1.2 作业指导书 无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。 作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注 推荐采用首末件（批）比较的方法。 7.5.1.3 作业准备的验证 组织必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的 全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括： 有计划的维护活动； 设备、工装和量具的包装和防护； 关键生产设备备件的可获得性； 文件化、评估和改进维护的目标。 供方必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。 7.5.1.4 预防性和预知性维护 组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。 组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括： 维护及修理的设施与人员； 贮存与修复； 工装准备； 易损工具的更换计划； 工具设计的变更文件化，包括工程更改等级； 适当时，工具的调整及其文件的修订； 工装标识，明确其状态，如生产、修理或报废。 如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。 注 该要求同样适用于车辆服务零件的工装。 7.5.1.5 生产工装的管理 为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过 程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。 7.5.1.6 生产计划 必须建立并保持服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。 注 将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织 以外的不合格。 7.5.1.7 服务信息反馈 当顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性： 组织任何的服务中心， 任何特殊用途的工具或测量设备，和 服务人员的培训。 7.5.1.8 与顾客的服务协议 ISO 9001:2000，质量管理体系─要求 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监测或测量加以验证时，组织必须对任何这样 的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后的问题才显现的过程。 确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织必须规定对这些过程的安排，适用时包括： 为过程的评审和批准所规定的准则， 设备的认可和人员资格的鉴定， 使用特定的方法和程序， 记录的要求（见4.2.4），和 再确认。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认—补充 7.5.2.2的要求必须适用于所有生产和服务提供过程 ISO 9001:2000，质量管理体系─要求 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织必须在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监测和 测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的唯一性标 识（4.2.4） 注 在某些行业，技术状态管理是保持标识的可追溯性的一种方法。 7.5.3 标识和可追溯性 注 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非 产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料）。如果状态标识清晰、形成了文件 且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。 7.5.3.1 标识和可追溯性—补充 以上7.5.3中的“适当时”必须适用。 ISO 9001:2000，质量管理体系─要求 7.5.4 顾客财产 组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须识别、验证、保护和维护供其 使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必 须报告顾客，并保持记录（见4.2.4） 注 顾客财产可包括知识产权。 7.5.4 顾客财产 注 这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。 顾客所拥有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使每个项目的所有关 系清晰可见，并可以确定。 7.5.4.1 顾客的拥有的生产工装 ISO 9001:2000，质量管理体系─要求 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须 包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也