对申报资料的要求.pptVIP

新法规对申报资料的要求 第1节 申报资料的概念 ◆申请人为了申请注册提供的申请文件 ◆目的：证明注册申请的合法性和合理性 申报资料的基本构成 四者的关系 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献 6、包装、标签设计样稿 1、药品名称 包括：通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2、证明性文件 营业执照、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书和样品制备车间《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； 麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件； 申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准； 3、立题目的与依据 国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 4、对研究结果的总结及评价 申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 5、药品说明书、起草说明及相关 参考文献 按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献 药学研究资料 1、药学研究资料综述 2、原料药生产工艺的研究资料及文献资料、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 3、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 4、质量研究工作的试验资料及文献资料 5、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品 6、样品的检验报告书 7、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 8、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 9、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 1、药学研究资料综述 申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。 2、原料药生产工艺的研究资料 工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。 理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 5、样品的检验报告书 申报样品的自检报告 临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 6、药物稳定性研究的试验资料 采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 药理毒理研究资料 1、药理毒理研究资料综述 2、主要药效学试验资料及文献资料 3、一般药理学的试验资料及文献资料 4、急性毒性试验资料及文献资料 5、长期毒性试验资料及文献资料 6、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料 7、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料 8、致突变试验资料及文献资料 9、生殖毒性试验资料及文献资料 10、致癌试验资料及文献资料 11、依赖性试验资料及文献资料 12、非临床药代动力学试验资料及文献资料 12、非临床药代动力学试验资料及文献资料 是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。 临床试验资料 1、国内外相关的临床试验资料综述 2、临床试验计划及研究方案 3、临床研究者手册 4、知情同意书样稿、伦理委员会批准件 5、临床试验报告 1、国内外相关的临床试验资料综述 指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。 2、临床试验计划及研究方案 临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。 临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。 3、临床研究者手册 是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编。 目的：向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。 研究者手册应当简明、客观。 第2节新法规对申报资料的整体要求 申报资料的主要功能：证明申报药品的安全性、有效性和质量可控性。 一、对真实性的要求 申请人的责任 第十三条：申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料真实性负责。 －－申请人，研究机构、生产单位。 第二十三条：药物研究机构