药品包装用复合膜袋通则2015.docVIP

?YBB药品包装用复合膜、袋通则 Yao yong Fu he Mo、Dai Tong ze General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging ??????复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。? ??????复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。? ??????本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。???????药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：? 表1???复合膜分类? 种?类 材?质 ? 典?型?示?例? Ⅰ 纸、塑料 纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPP? Ⅱ? 塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPP ?Ⅲ 塑料、镀铝膜? BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP? BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、 Ⅳ? 纸、铝箔、塑料 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP? BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、 EMA、EAA、离子型聚合物? Ⅴ 塑料(非单层)、铝箔? BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、?EVA、EMA、EAA、 离子型聚合物? 注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。? 注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。?? 【外观】??取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。? ??? 【鉴别?】红外光谱??取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YB2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)。? ???????【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。? 氧气透过量?选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。 表2????阻隔性能 种?类 水蒸气透过量g/(m2·24h)? 氧气透过量cm3／(m2·24h·0．1MPa)? Ⅰ ??≤15 ≤4000? Ⅱ? ≤5．5? ≤1500 Ⅲ ≤2．0? ≤10? Ⅳ ?≤1．5? ≤3．0? Ⅴ?? ≤0．5? ≤0．5? ???????【机械性能】??内层与次内层剥高强度??取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。? 【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YB2015）测定。测得应符合表3规定。? 表3????机械性能????单位：N／15mm 项?目? 指?标 内层与次内层剥离强度? I、II、Ⅲ类(双层复合)? ≥1．0? Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类? ≥2．5 ?热合强度? I、II、III类(双层复合)? ≥7．0 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类? ≥12? ??????【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0．02m2，将其迅速裁成l0mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YB2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯类溶剂残留量均不得检出。?????? 【袋的耐压性能】??取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。? 表4???袋的耐压性能 袋与内装物总质量（g） 负?荷（N） 三边封袋 ?其它袋? 30? 100? 80 31～100 200 ?120 101～400 400? 200? 401～1000? 600? 300? 【袋的跌落性能】??取5