兒童受試者同意書-台中慈濟醫院.docVIP

佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院 研究倫理委員會 兒童受試者同意書 版本日期：(請主持人自行設定並務必註明，如:Version 1,05/21/2010 ) 此欄僅為書寫說明，請於正式文件中刪除 此兒童受試者同意書僅是參考範例，建議用於7歲以上，12歲以下之孩童，內容應能使小學程度的兒童理解，並可諮詢小學教師或相關專家後自行修訂內容。若受試對象屬於此年齡範圍之兒童，除由兒童簽署【兒童受試者同意書】外，若計畫屬臨床試驗計畫，則兒童的法定代理人須另簽署以下所附之【兒童受試者法定代理人同意書】；若計畫屬問卷或訪談研究，則【兒童受試者法定代理人同意書】可自行參酌委員會【研究同意書】範本格式內容修改，並將主詞【您】改為【您的小孩】。 如果受試者年齡介於13歲至19歲，而且可以閱讀及理解父母同意書的內容時，則可於一般的受試者同意書之受試者簽名欄中增加以下內容，孩子跟父母簽署同一份受試者同意書即可。 『我已經閱讀這個試驗的內容，而且瞭解試驗進行的過程及可能發生在我身上的事情。我的父母或監護人已經允許我參加這個試驗而且我也同意參加。我知道我可以隨時退出這個試驗。』 需要時，建議加上注音符號以利兒童閱讀。 研究計畫名稱： 執行單位：　　　　　　　　　 委託單位或經費來源：(若無請填寫無)　　　　　　　　 計畫主持人：　　　　　　　　　　職稱：　　　　電話：　　　　　　　 協同主持人：　　　　　　　　　 職稱： 電話：　　　　 (計畫主持人可自行增修協同主持人資訊；無協同主持人，請自行刪除)　 我們是來自於OOOOOO(請說明研究單位)的研究者，正在進行一個OOOOOOOOO(填寫試驗題目)研究，我們需要你的幫忙，因為我們可能因此學到更多相關的知識。你的父母或監護人已經同意你參加這個研究，不過，你還是可以自己決定要不要參加。 如果你願意參加這個研究： 負責這個計畫的研究人員會告訴你參加這個研究會發生什麼事，你的全部答案我們都會必威体育官网网址，除了我們以外，不會有其他人知道你的回答(除非法律上有規定)。你想問什麼問題都可以儘量問。 如果我不想參加： 你不一定要參加，這個研究跟你在學校的成績沒有關聯，不會加分或扣分。參加這個試驗也不會影響你的治療。不管是什麼原因，你隨時都可以拒絕參加這個試驗，不會有人找你麻煩，也不會有人對你生氣。 在下面簽名表示你已經看過這份資料(或已經有人讀這份資料給你聽而且解釋給你知道)，你的每一個問題都有人解釋清楚了，你決定參加，你仍然可以隨時退出，不要參加。 兒童簽名： 日期： 年 月 日 法定代理人簽名： 日期： 年 月 日 兒童受試者法定代理人同意書 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　 出生日期： 法定代理人姓名：　　　　 　性別：　　 出生日期： 與受試者關係： 身份證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 一、試驗簡介與試驗目的： 您的小孩被邀請參與此臨床試驗研究，此同意書將提供您有關本研究的相關資訊。在您同意參加本研究之前，研究主持人或研究人員將會為您說明研究內容並回答您的任何疑問，請您詳細閱讀這份受試者同意書並問清楚任何問題。 您的小孩可以自由決定是否參加本試驗，而且有充份的時間考慮，也可以和您小孩的醫師或您的家人討論。研究期間，您的小孩可以隨時退出試驗，不需提供任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後醫師對您的小孩醫療照顧。 本試驗的目的在於了解ooooo，預計進行ooo年，預估有ooo 人參與此試驗。【若是多國多中心試驗，請分別說明全世界約有ooo人參加，台灣有oo醫院參加，預計將納入oo位受試者，本院將納入oo位。】 二、試驗之主要納入與排除條件： 負責本研究的醫師或人員會幫您的小孩做評估，並與您討論參加本研究所必需的條件。 受試者須符合下列所有條件，才可納入本試驗： 簽署受試者同意書 年齡介於oo-oo歲或在o歲以上 受試者若有以下任何一項條件，即不得參加本試驗： 併有oo疾病者 三、試驗方法與程序說明： 【請依序說明試驗方法與程序，以及所需時間，參考範例如下】 此研究將為期oo週或oo個月，如果您的小孩符合本試驗的條件，您同意您的小孩參與此試驗且簽署受試者同意書後，您的小孩將被隨機分配到兩種治療組之中的任一組﹝ooo或是ooo﹞，本試驗為隨機、雙盲研究，隨機分配就是由類似擲骰子般的機率決定您的分組，您的小孩有一半的機率被分配到治療組或對照組。分配到治療組將會使用研究藥物oooo，分配到對照組則是ooo。不管是您或是研究醫師都不知道您是被分配到哪一