の研究に関する説明と同意书.docVIP

「プリオン病を含む急速進行性認知症の血液?髄液中 バイオマーカーの研究とその確立」 の研究に関する説明と協力のお願い 《プリオン病を含む急速進行性認知症の血液?髄液中バイオマーカーの研究とその確立への協力について》 「プリオン病を含む急速進行性認知症の血液?髄液中バイオマーカーの研究」は、血液?髄液中の成分を調べ、病気の発症や薬の効き目の違いに関係があるかもしれない物質を探して、その原因の詳細を突き止める研究です。この研究を通じて、あなたの病気のより正確な診断や将来的には予防法や治療法の開発などに役立つものと考えられます。 この説明書では、まず診断?研究についてご理解いただくための説明を行います。説明を十分理解し、研究に協力して血清?髄液等の試料を提供しても良いと考えられた場合には、「プリオン病を含む急速進行性認知症の血液?髄液中バイオマーカーの研究とその確立」に署名することにより、同意したという意思表示をしていただくようにお願いいたします。 研究課題名：プリオン病を含む急速進行性認知症の血液?髄液中バイオマーカーの研究とその確立 １．研究の背景及び目的について 　　急速進行性認知症は数週から数ヶ月の亜急性の経過で進行し認知機能低下を来す疾患です。現在プリオン病を含む急速進行性認知症の診断は、臨床症状に加え、画像検査（MR画像?脳血流シンチ）?脳脊髓液検査?脳波検査?遺伝子検査を組み合わせて行っています。これらの検査では病気を確定するための診断法として十分ではありません。我々の研究は、急速に症状が進行し、認知症を疑われた患者を対象に、血液?髄液を採取させていただき、急速進行性認知症に関与する原因物質を明らかにしたいと考えております。さらにそのバイオマーカー（＝診断を確定させる物質）を測定し、検査方法を確立することが我々研究の目標です。 ２．研究の内容について 　この急速進行性認知症の中には、脳に異常なプリオン蛋白が沈着し、脳神経細胞の機能が障害される病気をプリオン病と呼ばれている病気があります。急速に病気が進行する難病であり、診断が難しいです。プリオン病の診断遺伝子検査、画像、脳脊髄液検査及び脳波検査が、これらの検査は補助的検査の一つにすぎ さらに我々の所属する組織では、プリオン病以外においても（＝鑑別疾患である他の急速進行性認知症）関連する物質の同定や測定の研究を行っております。 ３．検体の採取の方法について 検体の採取方法は2つあります。血液と脳脊髄液(髄液)の２つです。血液は一般的採血にて採取しますが、脳脊髄液(髄液)は腰椎穿刺を行い、採取します。（腰椎穿刺の詳細は参考資料を参考してください。）いずれの検体も診療の一貫として患者から採取されたものから一部を使用されていただきます。 ４．予想される利益及び不利益について 現在プリオン病に対する有効な治療法はありませんが、プリオン病を含む急速進行性認知症の血液?髄液中バイオマーカーの研究にて適切な治療方法の選択に役立つ可能性があります。またこの研究により、新たな診断?治療の指標が得られる可能性があります。 ＊腰椎穿刺による不利益については参考資料を参考してください。 ５．同意の撤回について 本検査をしていただくかどうかは，あなたの意思でお決め下さい。 同意しないことで、あなたに対して、意図的に不利益をもたらすことはありません。 診断研究に協力するかどうかはあなたの自由意思で決めて下さい。途中で協力を取り消すこともできます。また、一旦研究協力に同意された場合でも、いつでも取り消すことができますので、担当者に御連絡下さい。その場合は採取した血液等の試料やプリオン病診断結果は廃棄されます。診療記録もそれ以降は本研究のために用いられることはありません。匿名化されてしまっている場合には、検査結果を廃棄することができないことがあります。 ６．同意しない場合でも不利益を受けないことについて 　　研究に協力されない場合でも、不利益になることはありません。 ７．試料?研究データ等の保管?破棄について 本臨床研究で得られた検体あるいは試料は研究期間中に測定し、終了後速やかに匿名化した符号を個人確定ができないようし、医療廃棄物として処分します。 検査データ、 治療方法及び副作用等の個人診療情報は情報管理者の全責任のもとで厳重に保管管理し、 集計?解析後速やかに個人情報のわからないような状態で廃棄します。 ８．個人情報等の保護について 個人情報は他人には決して漏らしません 個人の情報を保護することは、刑法で定められた医師の義務です。あなたの血液などの試料や診療記録は、分析する前に氏名、生年月日などの個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、ど