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医药企业法律责任及风险管理 宋民宪 案例1 某地一女子因服用被告生产的“桂枝茯苓丸”后，出现呼吸困难，即送往当地医院，经抢救无效死亡。医学鉴定结论为：死亡原因符合咽喉部异物堵塞引起窒息死亡，“咽喉异物”是被告生产的“桂枝茯苓丸”。本案因人身损害产生的损失由原告自行承担80％责任，被告承担20％的赔偿责任。 案例2 2005年5月27日，内蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院审理的“龙胆泻肝丸导致人身损害赔偿”一案公开宣判。法院支持了原告王小华的诉讼请求，并判决被告赔偿原告医疗费38150元，交通费404元，复印费750元，合计39304元。 案例3 ?２００６年８月１日，咸阳的孙女士因注射“欣弗”后出现严重不良反应在西安病故。２００６年１０月，孙女士家属将安徽华源生物药业有限公司、孙女士在咸阳救治的医院以及三家供货商起诉至咸阳市秦都区人民法院。法院审理认为，依据国家药监局对欣弗事件的认可，华源药业有限公司 ２００６年６月以后生产的“欣弗”为劣药，产品不合格，存在缺陷。本案原告病情的症状、相关病历资料及相关部门采集信息均载明，因产品缺陷受到伤害、存在因果关系进而致使死亡。法庭依此作出一审判决：被告上海华源安徽锦辉制药有限公司赔偿原告医疗费、丧葬费、交通费、死亡赔偿金１７万多元、精神抚慰金５万元。 案例4 2006年4月，中山三院发现多起疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的事件，共有64名患者在中山三院注射过“亮菌甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。 　　2006年7月至2007年6月，11名受害人(其中9人死亡)及家属将用药的中山三院、药品销售商、药品生产商“齐二药”一同告上法院，索赔总额高达2000万元。 2008年12月广州市中级人民法院终审宣判，法院认为，假药生产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失合计人民币350余万元，而用药的中山三院和两家药品销售商则要承担连带赔偿责任。 案例5 华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染。 上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。 案例5 痔血胶囊致害案 2009年10月SFDA发布信息，维奥公司生产痔血胶囊可能引起肝损害，在全国范围内紧急召回。 维奥公司为此支付治疗费和赔付费数百万。 痔血胶囊属于经国家批准的新药，说明书亦是经过审批的，生产、检验均未违反规定。 案例7 延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。 福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。 没收延申公司违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计2563万元。没收福尔公司违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计563万元。 案例7 对参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。 收回人用狂犬病疫苗药品GMP证书。 撤销人用狂犬病疫苗产品批准证明文件。 承担因接种延申公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。 案例8 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。 由此启动了对中药注射剂的安全性再评价。 案例6 2006年5月16日某市药品检验所对该人民医院尚未使用的300盒青霉素V钾片抽验，7月20日出具药品检验报告书，其含量测定项不合格，折算后规格为0.20g(32万单位)。经查，该批青霉素V钾片出厂检验报告，购进渠道符合规定。 如何处理？ 辅料及包材 生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。 直接接触药品的包装材料均经过批准。 医药企业风险管理概念及范围 风险—在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。风险概念强调了风险表现为不确定性或者风险表现为损失的不确定性。 若风险表现为不确定性，说明风险产生的结果可能带来损失、获利或是无损失也无获利，属于广义风险。而风险表现为损失的不确定性，说明风险只能表现出损失，没有从风险中获利的可能性，属于狭义风险。 医药企业具有一般企业共同的风险，并具有独特的民事和行政责任风险，如何降低发生的