GSP检查验收发现问题.docVIP

在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。 1.仓库方面 在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设施，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。 在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设施、设备不能满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。 2.营业场所方面 在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，类别标识放置不准确、字迹不清楚；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列空包装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。 3.人员方面 在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。 还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。 另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。 4.产品质量方面 其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。如存在向不具有合格生产、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。 其二，对于需要按照要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到最少，也就无法保证产品的质量。 5.意识方面 在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经销商存在“通过GSP就可以高枕无忧”的思想，没有很好的从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行，所以往往就会出现GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。 6.购销记录方面 很多经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，所以在实际运作的过程中的记录并不能达到标准，有的没有签名、日期等等。还有存在为迎合规范做记录、台帐的现象，但仅停留在为记录而记录的层面上，而没有真正起到真实、有效地记录管理过程，保证产品质量的作用。 7.细节方面 比如说工作人员没有统一的服装、没有佩戴相关的标示，产品陈列不整齐，处方药和非处方药放置不准确，储存的产品没有进行严格的区域划分，有关资料没有进行合理的归档等等。 之所以产生这样的问题，原因主要是意识不到位、对文件领会不透彻、自身实力不足以及准备不充分4个方面。 1.意识不到位 大部分出现问题的经销商仅仅停留在“我做了”的阶段，根本就没有考虑到“我做好了吗”？究其根源就是意识的问题，对GSP缺乏必要的、足够的认识，甚至有的经销商将GSP认证看做是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。 2.对文件领会不透彻 由于兽药经营领域从业人员的素质高低不同，从而决定了他们的接受能力不同。素质相对较高的，对GSP认证标准条款基本上能理解透彻，即使有问题，经人讲解以后也会领悟。但是素质相对较低的对标准的理解和执行都会出现偏差，甚至理解错误，从而致使问题的产生。 3.自身实力方面 在硬件设施方面，如库房、营业场所都需要足够的资金做保障，但是很多经销商鉴于自身的资金情况，不愿意做过多的投入。同时存在严重的侥幸心理，认为可以蒙混过关。 4.准备不充分 很多问题的出现都是因为经销商前期准备工作不充分，操之过急造成的。 对于GSP验收中出现的问题，应充分理解有关定义、加强学习及培训、严抓细节工作、文件编制要严格、关注有关文件、摒弃侥幸心理、转变观念，从而更好的去应对。 1.理解有关定义 经销商一定要清楚阴凉库要求温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施，而常