GSP检查员对养护员现场提问.docVIP

GSP检查员对养护员现场提问： 1、药品为什么要进行养护? 答：养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。 2、养护员的职责是什么? 1）依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为。 2） 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。　　 3） 依据养护计划，对在库三个月以上的药品和重点养护品种,每个月进行养护检查,并做好药品养护检查记录； 4）做好库房温、湿度管理工作，每日上、下午各定时对温、湿度进行测量和调控，并作好记录； 5）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，按月填写《近效期药品催销表》。 6 ）定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查、维护及保养工作并做好相应的记录，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 3、平时从事哪些工作? 答：指导保管员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，对库房温、湿度进行监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。 4、中成药、化学药制剂如何养护? 答：中成药、化学药制剂的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。 5、库房温湿度范围?超标如何处理? 答：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。 6、养护检查中发现检测指标超标如何处理? 答：养护检查中发现检测指标超标，要进行相应的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，近效期药品要催销，而养护中发现的不合格的药品则进入不合格药品处理程序。 7、公司有无重点养护品种?如何确定重点养护品种? 答：公司有重点养护品种。主要将首营品种、、主营品种、质量易变品种、近效期品种、储存时间较长的品种、药监部门近期重点监测的品种列入重点养护，养护和检查均要做好相关记录。 8、如何汇总、分析养护信息? 答：每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。 9、在平时工作中怎样对保管员进行技术指导？ 答：主要是指导保管员依据分类储存的要求、贮存条件，结合库房实际情况对药品进行合理储存，并实行色标管理。 10、设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 答：做了。有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。 11、发现过期药品如何处理?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理？ 答：电脑进行控制，并移至不合格药品区，按照不合格药品的处理程序办理：确认-报告-报损-销毁。 假如是过期药品，按GSP的要求，不合格药品的处理程序是：确认-报告-报损-销毁。没有退换货的说法，企业一旦发现不合格药品，就只有销毁这一条路是符合规范的。但现在国家建立了不合格药品召回制度，按这样的要求，供应商可以主动回收不合格药品。 12、中药材、中药饮片的养护方法有哪些？ 答：主要有①干燥养护方法，其中包括摊晾法、高温烘燥法、翻跺通风法、密封吸湿法；②冷藏养护方法；③化学药剂养护方法，其中包括硫磺熏蒸法、磷化铝熏蒸法；④对抗储存养护方法。 13、重点养护季节是什么时候？ 答：每年的5-9月份梅雨高温季节是在库药品的重点养护时节。 14、验收养护室使用的仪器有哪些? 答：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、紫外分析仪、生物显微镜和水分测定仪等。 15、《药品管理法》明确的药品有哪10类？本公司的经营范围是什么？ 答：《药品管理法》明确的药品有中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。本公司的经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、化学原料药、抗生素原料药、中药材、中药饮片、第二类精神药品。 16、《药品效期管理制度》规定距失效期多长为近效期药品? 答：《药品效期管理制度》规定距失效期六个月的为近效期药品? 17、养护中发现有问题的药品如何处理? 答：挂暂停发货牌，填《药品质量复查通知单》报质量管理部复检。 18、重点养护药品和一般药品的养护检查周期是多长时间? 答：重点养护药品养护检查周期为一个月一次。一般药品是每月对在库三个月以上的药品进行养护检查一次。 19、精神药品的概