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稳定性试验操作规程
稳定性试验操作规程稳定性试验的要求： 1稳定性试验包括长期试验和加速试验。和加速试验和加速试验的数据2.长期试验和加速试验适用于制剂, 供试品取样量是全检量的两倍。供试品应是长期试验和加速试验供试品的质量标准应与产品质量标准一致。加速试验研究稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方法，并对方法进行验证以保证稳定性试验结果的可靠性。的稳定性试验： 1加速试验：试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速的化学或物理变化，探讨的稳定性，为审评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求供试品，在温度℃±2℃、相对湿度 75%±5% 的下放置 个月。在试验期间第个月、个月、个月、个月末各取样一 次，按稳定性重点考察项目进行检测。将结果与0月的数据比较，以确定的有效期。 长期试验：长期试验是在接近的实际储存条件下进行，其目的为制订的有效期提供数据。25℃±2℃、相对湿度 60%±10% 的条件下放置，每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与0月的数据比较，以确定的有效期。 .稳定性重点考察项目：主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目，可根据的特点。附表? 稳定性重点考察项目参考表 剂型 稳定性重点考察项目 胶囊 功效成分、理化指标功效成分、理化指标 固体制剂 功效成分、理化指标 五
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