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制药工艺学复习提纲 （ 化学制药工艺部分） 绪论 1、制药工艺学的定义。 2、现代制药工业的基本特点：知识密集高技术产业；生产细分工与高质量要求；生产的比例性连续性；技术复杂，多品种多剂型；高投入、高风险、高回报； 药物研发创新改进及生产工艺优化是生存发展的基本条件。 3、化学合成药物生产的特点（六方面内容） 4、制药工艺学所包含的研究内容（四个方向），各方向重点内容有哪些。 5、新药研发程序：临床前研究与临床研究两个阶段；其研究的内容、对象、重点和目的各不相同。 临床前研究 （1） 药学研究—新药物的定性与定量分析鉴定，原料药质量规格与标准，剂型及制剂工艺研究，标准的制定，稳定性实验，放大样试验等。 （2）药理毒理研究---药效学研究，药物作用机理研究，药物代谢动力学和药物代谢研究，一般药理学研究，毒理研究包括急性毒性、长期（慢性）毒性及特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）研究。 第一阶段遵循药品非临床研究质量管理规范（GLP）,（1）侧重于药物化学和药剂学、制药工艺学，药物分析检测等内容。（2）则主要是药理学生物学实验及现代药理学实验内容等研究内容涉及动物药理实验及生化实验多是其特点，实验规范管理更为重要。 此阶段解决对拟选新药系统研究评估考核，以确定其符合计入人体临床试验要求问题。 临床研究-依循药品临床试验管理规范(GCP)的要求与规定在人体上确证新药的疗效与毒性，分期（例如我国实行三期进行）继续完成相应的药学、药理、毒理等方面的后续工作。临床研究工作集中于三期阶段，但生产上市后仍需长期跟踪考察研究一旦发生新问题，必须及时解决以保证人类生命安全为基本原则。 6、GMP的中心指导思想是什麽？内容与目的？ 7、药品管理中GSP 、 GPP、 GAP各代表什麽含义？药物的GLP、GCP、GMP、GSP相互之间的联系与区别？ 问答题 1.化学合成制药工艺的特点。 2．制药工艺学的含义和所要解决的问题是什么？ 3．哪些来源的药物属于新药？国家二类中药和西药分别指的是什么药？ 4．长效制剂、靶向制剂、智能化制剂基本含义。 5．开发一种新药应从哪几方面入手？ 6. 药物工艺路线的定义及理想的药物工艺路线特点。 7．类型反应法、分子对称法模拟类推法和拆分法设计方法 17．重结晶用最理想的溶剂条件是什么？ 18．反应温度与压力对反应的影响、 怎样对原辅材料中间体质量监控催化剂的活性及其影响因素酶催化反应的特点.模拟类推 半合成药物 分子对称法 GMP 倒推法 汇聚式装配方式 尖顶型反应类型特点 半合成药物 转化率. 模拟类推 分子对称法 CO2超临界流体萃取技术 、崩解剂 包和技术 固体分散体 缓释原理 微囊化 包衣缓释制剂 β- CYD PEG PVP 大输液剂 CO2超临界流体萃取技术 崩解剂 大孔吸附树脂及其吸附原理 现代干燥方法 浓缩与蒸发 上述复习题请以理解为原则，搞清原理，并做到变化形式也可以正确回答问题，才是理解。 颗粒剂工艺流程图 颗粒剂生产过程工艺监控点及控制项目 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 监测人 验收复核 药材 品种、数量、质量 1次/批 操作工 煎煮 煎煮 加水量、时间、温度、煎煮次数 1次/每次煎煮 操作工 精制 醇沉 静置时间、含醇量 1次/批 操作工 浓缩 浓缩 真空度、蒸汽压力、温度、时间 随时 操作工 1次/批 质监员 数量、相对密度 1次/批 化验员 总混 细粉 品种、数量、批号 1次/批 操作工、工段长、质监员 制粒 筛网 目数、是否破损 随时 操作工、工段长 粘合剂 数量、浓度 1次/批 操作工、工段长 颗粒 水份、溶化性 1次/批 化验员 粒度、均匀性 1次/批 化验员 随时 操作工、质监员 鉴别(指规定品种) 1次/批 化验员 装铝箔袋 在包装品 密封、牢固、平整、标识准确 随时 操作工、工段长、质监员 装量 1次/15分钟 操作工 2次/批 化验员 质监员 装盒 装小盒、中盒 说明书、防伪标记、标识准确 随时 操作工、工段长、质监员 封膜 缩封紧密 随时 操作工、工段长、质监员 装箱 装箱单、封箱牢固、标识准确 随时 操作工、工段长、质监员 片剂工艺流程图（中药片剂）