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附件24 马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清 与阴性血清等4种兽药产品说明书和标签 一、马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书和标签 （一）马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 商品名 无 英文名 Equine Influenza Virus（H3 Sub-type）Antigen, Positive Sera and Negative Sera For Hemagglutination Inhibition Test 汉语拼音 Maliugan Bingdu H3 Yaxing Xueningyizhishiyan Kangyuan，Yangxingxueqing Yu Yinxingxueqing 【主要成分与含量】 抗原由马流感H3亚型病毒HB株全病毒制备，对0.5%鸡红细胞的HA效价不低于1:128。阳性血清中马流感病毒H3亚型血凝抑制抗体不低于1:80。阴性血清中马流感病毒H3、H7亚型和禽流感病毒H5、H9亚型的血凝抑制抗体均不高于1:10。 【性状】 抗原为无色透明或半透明液体，久置后会出现少量沉淀；阴、阳性血清为黄色透明液体。 【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体的检测。 【贮藏与有效期】 抗原2～8保存，有效期24个月； 阴、阳性血清-20以下保存，有效期24个月。 【规格】 1ml/瓶 【注意事项】 （1）血凝和血凝抑制试验简单快速，但影响因素甚多，应严格控制试验条件，包括红细胞悬液和抗原工作浓度，试验时环境温度和作用时间均应准确控制。 （2）抗原、血清和PBS若有混浊或霉菌生长，应废弃。 （3）工作浓度的抗原应现用现配。 【用法与判定】 HA效价测定操作术式 采用96孔U型微量板进行试验，反应总体积为100μl。按表1用0.01mol/L pH值 7.2～7.6的PBS将抗原2倍系列稀释，然后加入0.5%的鸡红血球（制备方法见附注3），轻轻混匀后置室温35±5分钟，观察凝集反应。 表1 HA效价测定操作术式 孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 稀释倍数 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2-7 2-8 2-9 2-10 2-11 对照 稀释液 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 （μl） 抗原（μl）50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 弃去 0.5%红血球50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 （μl） 轻轻混匀，在室温条件下静置35±5分钟，观察凝集反应 结果判定方法：将血凝板倾斜45°角20～30秒。100%的红细胞被病毒所凝集（不流淌）判为“++++”，以出现“++++”的最高稀释度作为判定终点。 2 HI效价测定操作术式 2.1 6个HA单位工作抗原液的制备 根据凝集试验的测定结果，用灭菌的PBS配制6个工作单位的抗原。血凝效价除以12为抗原的预稀释倍数。举例如下：抗原的HA效价为1128，稀释倍数为128/12=10.6，约11倍稀释，即1ml的抗原液加入到10ml的PBS里进行稀释。抗原配制完成应重新进行标定。 2.2 HI试验的操作方法 应用96孔U型微量板进行试验，血凝试验的反应总体积为100μl，利用PBS液将待测样品（待检血清前处理方法见附注4）做连续倍比稀释后，加入6个HA单位抗原室温作用30分钟，再加入0.5%的鸡红血球，轻轻混匀后置室温35±5分钟，观察凝集反应，试验设阴、阳性血清对照及红细胞对照，具体操作方法见表2。 表2 HI试验操作术式 孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 12 稀释倍数 10 20 40 80 160 320 640 1280 2560 对照 稀释液（μl） 不加 25 25 25 25 25 25 25 25 50 被检血清（μl）50 25 25 2