新版GSP培训讲稿—药店教材.ppt

以上资料应当归入药品质量档案 首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。 * 药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： 《药品注册批件》或《再注册批件》、《药品补充申请批件》 药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》 “进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验报告书” 《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 * 【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 * 【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 * 【释义】 2013版专门把质量保证协议列出，可见质量保证协议的重要性。可以单独签订也可在合同中列明。 * 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。 【要点】 发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。 发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应。 * 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。 * 目的：本条目的是通过对企业所有采购药品进行完整的记录，以便企业自身和药品监督管理部门对企业采购的药品进行追踪溯源。是采购部门工作的一个真实记录。 * 【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。 * 释义：《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条件》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》 * 【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容。 * 逐批：是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。 验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。 * 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章 。 随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。 随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收 * 【释义】 冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌）；冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。 * 释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明 确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程 同原版比较，调整了范围，扩大了外延。 * 释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用 形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。 * 释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前 提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审 查诚实守信是认证申报的前提，虚假、欺骗将直接终 止审查及现场检查。 * 质量管理：是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。 * 1、关注客户：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 1.了解顾客的需求和期望； 2.确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 3.确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望; 4.测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施; 5.系统地管理好顾客的关系; 6