新版GSP人员与培训教材.ppt

培训人：XX 1.人员档案应齐全。 2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训等。 3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 4.人员资质应与其岗位相称。 5.人员资质应符合GSP规范（2014年）及有关法律法规、政策文件的要求。 6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 1.人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技企业负责有企业负责人任命文件。 2.计术职称证书原件。 3.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 4.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及规范的内容。 5.不得存在学历、职称不符合规定的情况。 确判断和保障实施质量管理1.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业原件（已经注册到本单位，在有效期内）。质量负责人应具备正药师注册证管理工作的能力。 2.质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。 3.不得存在学历、执业资格不符合规定的情况。 1.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。 2. 质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。 3.质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。 不得存在不符合规定的情况。 （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 （四）经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 1.企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不低于重庆市药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准规定资质的质量管理员。 2.质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。 1.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 ? 1.验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。 2.养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。 3.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 1.中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有中药学中级以上专业技术职称证书原件。 2.验收直接收购地产中药材的验收员，应具有中药学中级以上专业技术职称。 3.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 1.中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中药学初级以上专业技术职称证书原件或复印件。 2.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 ? 1.负责疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门。 2.专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。 3.不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。 1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。 2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。 3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。 4.企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。 5.质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管6.理领导岗位层级的分布和职责的落实。 7.质量管理人员不能兼验收员。 验收员不能兼收货员、养护员。 （一）、从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物