洗、烘、灌联动线验证程序.doc

XXXX药业有限公司 验证文件 名称： 洗、烘、灌联动生产线验证 编码： QA-VMP-105 验证方案审批表 验证项目： 冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线验证 使用部门： 冻干粉针剂A车间 验证执行日期 年 月 日 方案起草 姓名 日 期 方案审核 姓名 日 期 方案批准 姓名 日 期 目 录 一、验证方案 引言 验证目的 验证范围 验证依据和标准 文献资料 验证材料及设备 验证时间安排 验证前准备 验证内容：设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 二、验证结果与分析 三、最终评价 四、建议 五、结论 六、验证报告 一、验证方案 1、引言 1.1、验证小组人员名单及职责 姓 名 小组职务 职务 职 责 XXX 组长 部长 *负责项目验证立项的提出； *负责起草验证方案及按方案要求实施验证及设计方案确认 负责验证方案的培训； *负责验证过程偏差的审核，验证报告的起草 XXX 组员 操作工 负责洗瓶机和烘箱操作 XXX 组员 操作工 负责洗瓶机和烘箱操作 XXX 组员 操作工 负责灌装操作 XXX 组员 操作工 负责灌装操作 XXX 组员 质检员 部分项目取样及检验 XXX 组员 机修工 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 XXX 组员 电工 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 XXX 组员 机修工 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 XXX 组员 QA 烘箱热分布检测、参与设计确认工作 XXX 组员 QA 烘箱热分布检测 XXX 组员 QC 生物指示剂培养观察 XXX 组员 QC 生物指示剂培养观察 XXX 组员 QC 细菌内毒素检测 XXX 组员 QC 细菌内毒素检测 XXX 组员 设备管理 仪器、仪表检测 1.2、概述 该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产 该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。 1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001） KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。 1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002） 2. 验证目的 2.1 检查并确认新设备联动线各设备符合预定的URS标准需求。 2.2 检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全，各项设备主体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准或在校准周期内等。 2.3 检查并确认新联动线运行过程中各单体设备平稳、运转正常，联动线整体运行连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。 2.4 检查并确认各设备的性能参数在联动运转过程中符合生产工艺和GMP要求，具有良好的重现性和稳定性。确保在实际生产中，能够持续有效的生产出符合GMP要求的药品。 3. 验证范围 本次验证适用于冻干粉针剂A车间洗烘灌联动线（KQC-80立式超声波洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱、SYG-300液体灌装加塞机）验证。 4. 验证依据和标准 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3 《验证指南》（2003版） 4.4 《药品GMP指南－ （5）温度验证仪说明书 （6）制药企业GMP管理应用指南 6、验证材料及设备 （1）枯草黑色变种芽胞生物指示剂（菌片）： 批号：121116 生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司 含菌量：1.9×106 CFU/片。 有效期：12个月 （2）电热恒温培养箱 （3）温度验证仪：M64型温度验证仪 （4）铂热电阻：Pt100