药品生产的风险管理解说.ppt

北京齐力佳 程度 药品生产的风险管理 国家食品药品监督管理局培训中心 吴军 主要内容： 主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2： GMP对风险管理的基本要求 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题4：制药生产风险管理的方法 主题5：常用的风险管理工具 主题6：风险管理在药品制造应用的展望 主题1：为什么要进行风险管理？ 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9） 几个术语： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 全面的风险管理 为什么要风险管理? 对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 GMP实施中风险的应用 基于风险的实施方法 突出GMP的主线 突出GMP的目的 有效性 持续改进 风险管理在GMP实施中的应用 在称量操作有什么风险？ 污染 贮存 暴露操作 交叉污染 房间 容器、器具 人为差错 标示转移 称量 降低风险的手段？ 设施 布局 房间空间大小 HVAC设计 流程管理 物料的领用与方法 物料称量控制 双重复核 独立复核 集中转运 现场控制 物料编码 托板卡 PBR 风险管理在GMP实施中的应用 第四章 厂房与设施 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 风险管理在GMP实施中的应用 第六章 物料与产品 第一百一十五条 应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。 风险管理在GMP检查中的应用 第八章 文件管理 第一百七十五条 批生产记录的内容应包括： 1.产品名称、规格、批号； 2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3.每一生产工序的负责人签名； 4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 风险管理在GMP检查中的应用 第九章 生产管理 第一百九十四条 每次生产结束后应进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应对前次清场情况进行确认。 药品生命周期中的风险管理 GMP理念发展进程 Q8、Q9与Q10的相互关系 主题2：GMP对风险管理的基本要求 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。 主要要求： 强调风险管理理念 建立风险管理系统 风险管理的基本原则 风险管理的最终目的是保证产品质量 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 风险管理 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 风险管理的特点 很重要 很困难 不精确 主题4：制药生产风险管理的方法 风险管理的应用的一般程序 风险管理过程 风险识别 风险识别的目的是确定可能影响系统或组织目标得以实现的事件或情况。 风险识别过程包括识别那些可能对目标产生重大影响的风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果。 风险识别 风险识别方法包括： 基于证据的方法，例如检查表法以及对历史数据的审查； 系统性的团队方法，例如一个专家团队可以借助于一套结构化的提示或问题来系统地识别风险； 归纳推理技术，例如危险与可操作性分析(HAZOP)等。 风险分析 风险分析能够加深对风险的理解。它为风险评价提供输入，以确定风险是否需要处理以及最适当的处理策略和方法。 风险分析 要考虑导致风