药品经营质量管理解说.pptVIP

药事管理 —药品经营质量管理 上海医药高等专科学校药学系 药事管理课程组 复习回顾 复习回顾 复习回顾 新药 仿制药 进口药品 补充 再注册 非处方药 复习回顾 新药注册管理 新药 改变剂型 改变给药途径 增加适应症 生物制品 复习回顾 新药注册管理 “两报两批”—— 药物临床研究的申报与审批 （GLP/GCP） 药品生产上市的申报与审批 复习回顾 临床试验 复习回顾 最长不超过5年。 指药品已在境外完成最终制剂 生产过程，在境内由大包装规格 改为小包装规格，或者对已完成 内包装的药品进行外包装、放置 说明书、粘贴标签等。 复习回顾 1、已有国家药品标准的 非处方药的生产或者进口； 2、经SFDA确定的非处方药 改变剂型，但不改变适应症 或者功能主治、给药剂量以及 给药途径的药品；（ASP） 3、使用SFDA确定的非处方药 活性成份组成的新的复方制剂。 （感冒药） 复习回顾 准入条件严 质量要求高 生产技术先进 生产过程复杂 要求严 专业性强 环境保护迫切 复习回顾 是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 复习回顾 体检周期 体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 参观人员和未经培训 进入洁净生产区 复习回顾 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 （高致敏性药品、生物制品） 专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （ β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品） 阶段性生产 （激素类、细胞毒性类、高活性化学药品） 复习回顾 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 A\B\C\D\ 10帕斯卡 复习回顾 　物料:指原料、辅料和包装材料等。 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（企业的厂房、设施、设备和检验仪器） 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（生产工艺、操作规程和检验方法） 复习回顾 　质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等 批记录：批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 复习回顾 一）生产批次管理 二）生产操作管理 　　1、生产区域要专一 　　2、生产前要检查 　　3、人员控制 　　4、工序衔接合理 　　5、状态标志要明确 　　　（1）生产状态标志（2）生产设备状态标志 　　　（3）容器状态标志（4）卫生状态 三）清场管理 药品经营质量管理 任务 实训项目：参观调研药品零售企业 目的：通过对社会药房的调查和分析，了解零售药房的环境布置，药品陈列，日常工作。树立依法经营、合理安全使用药物的意识。 内容： （1）对社会药房的环境布置进行调查分析；了解合法企业的资质。 （2）对社会药房陈列的调查，了解零售药房陈列的原则。 （3）了解社会药房销售现状，了解销售过程以及营业员应具备的知识。 组织： 以3—5人为小组，对社会药房进行实地调查，观察药品陈列情况并分析是否符合分类要求，以消费者的身份向营业员购买药品，了解销售过程。 《药品经营质量管理规范》及其实施细则 * 二、GSP的主要内容 （一）现行GSP的法律框架 二、GSP的主要内容 验收与检验 ：　 4、销后退回的药品：员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 　　 5、 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 　 6、 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 二、GSP的主要内容 验收与检验 ：　 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。 二、GSP的主要内容 储存与养护 ：　 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。 分类储存： 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 七专放： 麻、精、毒、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏要求的药品等专库（区）存放 二、GSP的主要内容 储存与养护 ：　 色标管理 待验库（黄）、退货库（黄） 合格品库（绿）、发