医疗器械经营质量管理规范解说.pptVIP

医疗器械经营质量管理规范 2015年8月 一、编制背景情况 一、编制背景情况 一、编制背景情况 近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换 代，医疗器械行业发展迅速，截至2013年底，全国持有《医疗器 械经营企业许可证》的企业达到183809家。 2014年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。 由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。 例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。 一、编制背景情况 （一）积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求 一、编制背景情况 （二）严格与新《医疗器械监督管理条例》的要求一致 一、编制背景情况 （三）积极落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管的要求 一、编制背景情况 （四）与《医疗器械经营监督管理办法》要求协调一致 二、起草原则 二、起草原则 (一)分类管理原则 二、起草原则 (三)全过程覆盖原则 对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求；强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。 二、起草原则 (五）强化质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。 二、起草原则 （六）强化储运温湿度管理 目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，《规范》对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。 二、起草原则 （七）顺应信息技术发展 目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本规范对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。 二、起草原则 （八）适应行业新模式发展 随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，《规范》对我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使《规范》既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的新业态模式的特性化要求。 三、对于一些概念问题处理 三、对于一些概念问题处理 （一）关于《规范》是以一般规范性文件还是以部门规章下发的问题 《规范》最终是以规范性文件的形式下发。主要是部门规章一般都有罚则和明确职能、责任的条款。《医疗器械经营监督管理办法》已经是部门规章，并明确了罚则、职能和责任。同时, 《规范》才刚刚印发试行，最好经过一段时间后，如果确实比较成熟了，可考虑如药品GSP一样再上升为部门规章。 三、对一些概念问题处理 （二）经营方式：批发与零售的经营行为 医疗器械批发:是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、 医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 目前，未采纳在规范中单独设章的主要原因：一是单独只从事医疗器械零售业务的经营企业占比很少；二是适合医疗器械零售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对于质量管理批发业务和零售业务的要求基本是相同，在采购、收货、验收、入库、检查、出库、销售、售后服务等环节中很难列出零售业务的特殊管理要求，除非具体到品种。 三、对一些概念问题处理 (三）规范是否适用个体工商户 从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户； 从事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否则无法备案、许可。 苏食药监械（2013）215号 三、对一些概念问题处理 (四）放宽经营第一、二类医疗器械的要 求 为了体现分类监管的