药品GSP培训讲义(零售)解说.ppt

《药品经营质量管理规范》（GSP） 长治县食品药品监管分局 平东锋 目 录 ◆GSP基础知识 ◆GSP认证检查评定标准（试行） ◆ GSP认证实际操作 GSP基础知识 《药品经营质量管理规范》简称（GSP），是英文“Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 GSP的法律地位： 我国在2001年12月1日颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》中，已明确了实施GSP的法律地位， 现行的GSP： 现行的GSP是 2000年4月30日由国家药品监督管理局以第20号局令发布，于2000年7月1日起实施的。 现行GSP的结构： 现行的GSP（2000版GSP）共分为四章，十四节，八十八条。 第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围， 第二章，药品批发企业的质量管理。 第三章，药品零售的质量管理，本章设6节，包括管理职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，陈列与储存，销售与服务等规定。 第四章，附则。 现行GSP的特点：1、具有法规的性质2、明确所管理的商品的范围3、与国际ISO9000族系列标准接轨4、对不同企业类型进行分类管理5、药品经营企业进行GSP认证是市  场准入的必备条件 ●《药品经营质量管理规范》（2000年7月1日起施行）●《药品经营质量管理规范实施细则》（2000年11月16日印发、施行）●《药品零售企业GSP认证检查评定标准》 药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行） 药品零售企业： 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 包括：药品零售商店、药品零售连锁门店和销售乙类非处方药的药品专柜。 目 录一、制度和人员二、设施与设备三、购进与验收四、药品的陈列五、药品养护与存储六、销售与售后服务 一、制度和人员 *5801  企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 药品经营方式：是指《药品经营许可证》证依法核准的经营方式。目前有批发、零售和零售连锁三种 经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。（任命文件） 6002 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度 ，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 首营品种： 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 （包括购进新品种，新规格，新剂型，新包装） 6006 质量管理机构或专职员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6010  质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 质量管理机构的主要职能是：　 （一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促