检验检测机构评审准则实际应用(李小英)详解.ppt

新旧准则对比（变化部分） 内容 新准则要求 旧准则要求 管理办法 质检总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）（2015.4.9） 质检总局发布《实验室资质认定管理办法》（总局令第86号）（2006.4.1） 要素变化 6个要素，65条 19个要素，74条（管理：21条，技术：53条） 管理办法 名 称 检验检测机构 实验室 法律地位 法人（独立、授权）、其他组织 法人（独立、授权） 专门委员会 内部设立专门的委员会 无 诚信承诺 单位及个人自身诚信承诺 单位 质量监督 监督----------人员 监督-----检测过程、关键环节、重大任务、人员 工作人员 增加：提出意见和解释、内部校核人员 当前工作的描述 岗位说明书（工作人员） 按事业单位技术及工勤级别制度 人员培训 有程序、计划、记录、有效性评价（8种） 计划、记录、有效性评价 新旧准则对比（变化部分） 内容 新准则要求 旧准则要求 同等能力 技术负责、授权签字人：学历和工作经历具体要求代替职称 技术负责、授权签字人：职称要求 特定检验检测 增加特定检验检测，并有补充规定 有特定检验检测，但没有补充规定 应急措施 安全、环境保护都要求 安全要求 租用设备 应纳入被评审检验检测机构的管理体系，保证资质认定期限内使用 没有明确规定 软件的识别 增加 无 明确无法溯源的方法 内部校准、比对 自校准 分包 有能力和无能力都可以分包 产品检验可以，参数检测不行 记录的保存期 6年 无 管理评审输入 输入增加，明确了输出 只有输入，未明确输出 检验检测结果 附加服务，不是必须，需要时做出说明 需要时做出说明 报告/证书 意见和解释 附加服务，机构应该量力而行 无 年度报告 每年提交 无 序号 要素 程序文件名称 序号 要素 程序文件名称 1 4.2.1 人员管理程序 16 4.5.11 纠正措施的控制程序 2 4.2.5 人员培训管理程序 17 4.5.12 预防措施的控制程序 3 4.3.4 内务管理程序 18 4.5.14 记录的控制程序 4 4.4.1 设备管理程序 19 4.5.15 内部审核的控制程序 5 4.4.7 期间核查管理程序 20 4.5.16 管理评审的控制程序 6 4.4.8 设备检定/校准管理程序 21 4.5.17 检验检测方法管理程序 7 4.4.9 标准物质管理程序 22 非标方法的控制程序（建议增加开展新项目的控制程序） 8 4.5.3 公正性、诚实性管理程序 23 4.5.18 评定测量不确定度的程序 9 4.5.3 保护客户的机密信息和所有权管理程序 24 4.5.18 数据保护程序 10 4.5.4 文件控制程序 25 4.5.19 抽样的控制程序 11 4.5.5 评审客户要求、标书、合同管理程序 26 4.5.20 样品管理程序 12 4.5.7 服务和供应品管理程序 27 4.5.21 检验检测工作质量保证程序 13 4.5.8 服务客户的程序 28 4.5.22 实验室间比对/能力验证程序 14 4.5.9 投诉和申诉管理程序 29 4.5.28 检验检测结果质量保证程序 15 4.5.10 不符合工作的处理程序 30 4.5.31 检验检测工作风险识别、评估、实施程序 评审准则需要的程序文件（30个） 谢谢！ 版权所有,未得到作者（黄涛）同意,不得复制和转让。 4.7 咨询服务 检验检测机构中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的频率及所需样品类型。适用时，应提供对检验结果的解释。 专业人员宜按计划与临床医师就利用检验检测机构服务和咨询科学问题进行定期交流。专业人 员宜参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。 5.4 检验前程序，5.5 检验程序，5.7 检验后程序5.7.1 被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合性，并授权发布结果。 5.7.2 原始样品及其他检验检测机构样品的保存应符合经批准的政策。 5.7.3 不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置的法规或有关废弃物管理的建议。 内容 概念 取出物质、材料或产品的一部分作为整体的代表性样品（有时是可获取性） 两性 代表性--------均匀的 可获取性------法庭科学分析、食物中毒 依据 抽样程序--------选样、抽样计划、提取、制备、封样的部位、数量、方法 满足标准、规范要求 偏离 证明材料要齐全（包括客户要求、通知相关人员） 评估、批准及记录 抽样记录（8个方面） 抽样程序 抽样工具 时间 地点 抽样人的识别 环境条件（如果相关） 抽样位置的图示或其他等效方法（简图、草图或照片）（必要时） 依据的统计方法（如果合适） 注意 不从事抽样活动、不直接负