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2015年系统影响性评估（SIA） 参考法规 定义及用途 SIA流程 实施案例 参考法规 ISPE：国际制药工程协会 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议 ASTM:美国材料与试验协会 系统影响性评估的参考法规 参考法规 参考法规 定义及用途 SIA流程 实施案例 系统： 有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。 系统影响性评估（SIA）： 评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程。 分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，英文：System Impact Assessment。 直接影响系统?： 对产品质量有直接影响，除需参照GEP 外还需进行确认。? 间接影响系统?： 对产品质量无直接影响，但一般会对“直接影响”系统有支持作用，仅需遵守GEP 。由于其可影响“直接影响”系统的性能和操作，因此：?二者的分界点应认真评估?，应保无影响系统?： 对产品质量无影响，仅需遵循GEP。一个系统的设计和应用范围可以决定其是否有直接影响，因此，应认识设计的重要性，即“Design ? for? Impact ”影响设计。? 相关术语 定义及用途 其他术语参见参考法规 系统影响性评估的定义及用途 用途 定义及用途 系统影响性评估的定义及用途 用来确定系统（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）确认或验证的范围。 用途 定义及用途 系统影响性评估的定义及用途 指南介绍的确认范围确定方法 基于风险，影响性及关键性综合分析的方法 当你配置一台设备，是否因为开展验证或确认的必要性到处请教，找不到答案？ 当你拿到一份设备清单，是否也曾为哪些需要开展验证或确认愁眉不展？ ISPE指南（第五卷） 试车与确认提出“当体系对产品质量有“直接影响”时，除了GEP 和试车外，还需作额外的确认行为”。 参考法规 定义及用途 SIA流程 实施案例 SIA流程——SIA前提 SIA流程 1.明确系统的数量和各系统的范围 ? 设备和控制系统清单：所有系统的清单和识别号（最好能注明系统的功能、用途等信息） ? PID图：用于描述每个系统范围的定义和界限 ? 系统原理图 ? 网络结构图 ? 这些用于评估的图纸和文件应该已经由QA签批，使用的文件为必威体育精装版版，设备清单与图纸应一致，这些图纸应作为SIA的附件存档！ ? 2.批准的用于系统影响评估的SOP和表格（SMP-QA-022） ? 3.文件填写、修改的规定（SMP-QA-012） ? 4.参与评估、审批的人员（见下一篇评估责任） SIA前提 SIA流程——SIA评估责任 SIA流程 1.评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执行，这些人员能够作出一个肯定的决定。一般包含： 系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师 相关的工程代表 验证代表 质保部代表 2.各使用部门负责人、（项目组）、项目验证负责人、工程/设备部负责人、QA负责人负责审核系统影响评估的结果，质量负责人负责批准系统影响评估的结果。 评估责任 SIA流程——确认系统 SIA流程 确认系统 1.在评估时，仅考虑系统，而不考虑每个系统中的各个部件。系统的示例可以包括，但并不仅限于，冷冻水、洁净蒸汽、纯化水、空调系统、蒸汽灭菌柜。 2.用现行的已经批准的PID图进行系统的划分。根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。根据部件、阀门、管道的功能进行系统的界定，在PID图用不同颜色的笔或线条划出系统的范围，并在图纸的空白处标出这些系统的名称。可在界面上插入水平线或者垂直线，以明确系统界限。各线条的标注应该清楚地显示其相邻的部件 是否属于系统的一部分。 ? 示例：包括在系统界里的阀门 SIA流程——影响性判断 SIA流程 影响性判断 在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个设备/系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该设备/系统归类为直接影响的系统。 若7个问题均为no，则回答第8、9个问题，第8、9个问题为yes，则为间接影响系统，为no为无影响系统。 SIA流程——影响性判断 SIA流程 影响性判断 在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个设备/系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该设备/系统归类为直接影响的系统。 若7个问题均为no，则回答第8-10个问题，第8-10其中一个问题为yes，则为间接影响系统，都为no为无影响系统。 SIA流程——审核批准 SIA流程 审核批准 1.必要的附件说明及补充描述。 2.评估结论、会签。 3.SIA批准 SI