执业药师第十一节丸剂分析报告.pptVIP

第十一节 丸剂 大纲要求： 1、特点与分类（1）特点（2）分类 2、水丸（1）特点（2）常用的赋形剂与选用 3、蜜丸（含水蜜丸）（1）分类及特点（2）蜂蜜的选择与炼制 4、浓缩丸 分类与特点 5、糊丸 特点与常用赋形剂 6、蜡丸 特点与常用赋形剂 7、滴丸 特点与常用赋形剂 8、糖丸 特点 9、丸剂的包衣（1）包衣目的（2）包衣种类及包衣材料 10、丸剂的质量要求 丸剂质量检查项目与要求 一、概述 （一）丸剂的含义与特点 定义：丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。 　　丸剂优点：①不同类型丸剂，释药与作用速度不同。②固体、半固体药物以及黏稠性的液体药物均可制成丸剂。③提高药物稳定性，减少刺激性。芳香性药物或有特殊不良气味的药物，可泛在丸剂内层，或通过包衣掩盖。制成糊丸、蜡丸，也可降低毒性与不良反应。④制法简便，既可小量制备，也适于工业生产。 　　丸剂缺点：①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童；②制备时控制不当易致溶散迟缓；以原粉入药，微生物易超限。 （二）丸剂的分类 1.按赋形剂分类 按赋形剂不同，丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等。 2.按制法分类 按制法不同，丸剂可分为泛制丸、塑制丸与滴制丸。 （1）泛制丸：系指药物细粉以适宜液体为润湿剂或黏合剂泛制而成的圆球形制剂，如水丸及部分水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。 （2）塑制丸：系指药物细粉与适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块，经制丸机或丸模制成的丸剂，如蜜丸及部分糊丸、浓缩丸等。 （3）滴制丸（滴丸）：用滴制法制成的丸剂，系指原料药与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。 二、水丸 （一）水丸的含义与特点 水丸习称水泛丸，系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。 水丸的大小规格，传统多以实物为参照描述，如芥子大、梧桐子大等。现则规定一定丸粒数的重量或每丸重量，如梅花点舌丸每10丸重1g，麝香保心丹每丸重22.5mg。 （二）水丸的赋形剂 1.水 2.酒 　酒有助于生物碱、挥发油等成分的溶出，且具有一定防腐能力，又利于成品干燥。常使用黄酒或白酒。 3.醋 醋有助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸收，提高药效。常选用米醋（含乙酸3%～5%）作赋形剂。 4.药汁 ①纤维性强的植物药（如大腹皮、丝瓜络等）、质地坚硬的矿物药（如磁石、自然铜等）可制成煎液供泛丸用；②浸膏、胶类及乳香、没药等树脂类药物或可溶性盐（如芒硝等）等，可溶解后作黏合剂；③竹沥、乳汁、胆汁等可加水适量稀释后使用；④鲜药（如生姜、大蒜等）可榨汁用以泛丸。 三、蜜丸（含水蜜丸） （一）蜜丸的含义、类型与特点 　蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。 水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 （二）蜂蜜的选择与炼制 1.蜂蜜的要求与选择 2.蜂蜜的炼制 蜜丸所用蜂蜜需经炼制，其目的在于：除去杂质、破坏酶类、杀灭微生物、降低水分含量、增加黏性等。 （1）炼蜜方法 （2）炼蜜规格：根据炼制程度，炼蜜有嫩蜜、中蜜（炼蜜）、老蜜三种规格，适合于不同性质的药粉制丸。 嫩蜜：炼制温度在105℃～115℃，含水量为17%～20%，相对密度约1.35，色泽无明显变化，稍有黏性。适合于含较多黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等黏性较强的药粉制丸。 中蜜（又称炼蜜）：炼制温度达116℃～118℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37左右，炼制时表面翻腾“鱼眼泡”（黄色均匀而有光泽的气泡）。手指捻有黏性，但两指分开指间无长白丝出现。适用于黏性中等的药粉制丸，为大部分蜜丸所采用。 老蜜：炼制温度达119℃～122℃，含水量在10%以下，相对密度约为1.40，呈红棕色。炼制时表面出现“牛眼泡”（较大的红棕色气泡），能“滴水成珠”（滴入冷水呈球形而不散）。手指捻黏性强，两指分开有白色长丝（俗称“打白丝”）。适用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。 四、浓缩丸 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 五、糊丸 糊丸系指饮片细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。“取其迟化”可延长药效；含毒性饮片或刺激性饮片以及需延缓药效的方药，可制成糊丸。 六、蜡丸 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 蜡丸在体内不溶散，缓缓持久释放药物，与现代骨架型缓释、控释制剂系统相似。毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。 川白蜡、石蜡不能供制蜡丸。 七、滴丸 1.滴丸