GMP文件总目录-5-2015.10..doc

GMP文件总目录 2015年-07月 目 录 一． 总则 3 二． 质量管理 4 三． 机构与人员 5 四． 厂房与设施 8 五． 设备 10 六． 物料与产品 19 七． 确认与验证 17 八． 文件管理 27 九． 生产管理 28 十． 质量控制与质量保证 36 十一． 委托生产与委托检验 62 十二． 产品发运与召回 63 十三． 自检 64 十四． 安全与环保 65 十五 质量风险评估 总则 质量手册 序号 文件名称 文件编码 起草人 审核人 批准人 生效日期 质量手册 SMP-1001-00 质量管理 管理规程 序号 文件名称 文件编码 起草人 审核人 批准人 生效日期 质量方针与质量目标管理规程 SMP-2001-00 资源配备管理规程 SMP-2002-00 质量风险管理规程 SMP-2003-00 质量管理评审规程 SMP-2004-00 记录 质量目标考核记录 R-2001-00 质量目标考核记录 R-2002-00 质量风险管理记录 R-2003-00 质量风险审核记录 R-2004-00 管理评审计划表 R-2005-00 管理评审会议通知单 R-2006-00 机构与人员 管理规程 序号 文件名称 文件编码 起草人 审核人 批准人 生效日期 人员配备管理规程 SMP-3001-00 员工培训教育管理规程 SMP-3002-00 人员卫生管理规程 SMP-3003-00 身体不适主动报告管理规程 SMP-3004-00 工作服管理规程 SMP-3005-00 外来人员进入药品生产区、质量控制区、仓储区管理规程 SMP-3006-00 门禁系统管理规程 SMP-3007-00 人员聘用管理规程 SMP-3008-00 员工考核管理规程 SMP-3009-00 员工离职管理规程 SMP-3010-00 员工编号管理规程 SMP-3011-00 员工守则 SMP-3012-00 操作规程 序号 文件名称 文件编码 起草人 审核人 批准人 生效日期 公司组织机构图 SOP-3001-00 各部门岗位设置图 SOP-3002-00 总经办职能 SOP-3003-00 质量部职能 SOP-3004-00 质量部QA职能 SOP-3005-00 质量部QC职能 SOP-3006-00 生产技术部职能 SOP-3007-00 生产车间职能 SOP-3008-00 物料供应部职能 SOP-3009-00 工程设备部职能 SOP-3010-00 销售部职能 SOP-3011-00 财务部职能 SOP-3012-00 总经理职责 SOP-3013-00 质量受权人职责 SOP-3014-00 总经办主任职责 SOP-3015-00 行政文员职责 SOP-3016-00 安全保卫员职责 SOP-3017-00 行政后勤员职责 SOP-3018-00 质量部经理职责 SOP-3019-00 QA主管职责 SOP-3020-00 质量管理员职责 SOP-3021-00 确认与验证管理员职责 SOP-3022-00 现场监控员职责 SOP-3023-00 取样员职责 SOP-3024-00 QC主管职责 SOP-3025-00 理化检验员职责 SOP-3026-00 仪器分析员职责 SOP-3027-00 微生物限度检查员职责 SOP-3028-00 留样管理员职责 SOP-3029-00 中药材中药饮片质量管理员职责 SOP-3030-00 稳定性考察员职责 SOP-3031-00 抗生素检定员职责 SOP-3032-00 生产技术部经理职责 SOP-3033-00 车间主任职责 SOP-3034-00 车间副主任职责