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电热恒温干燥箱 验证方案 铁岭杜记膏药厂 文件名：电热恒温干燥箱验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称：电热恒温干燥箱验证小组 组 长 生产部长 负责 设备科科长 负责安装和性能确认，维护保养检查 QA科长 负责 QC科长 负责取样和测试并出具报告 车间主任 负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认 车间操作工 验证方案的制定，参与运行和性能确认 目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 责任 5 安装确认 6 运行确认 7 性能确认 8 验证周期 9 验证结果评价 10 附录 1 概述 依照GMP要求，对电热恒温干燥箱进行确认， 以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日 常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准 和检验工作的需要 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。 温度 0-50℃ 湿 ≤85%RH 电压 单相三线制，220±20V 地线 设备应接地 干燥箱外壳必须有效接地，保证使用安全 干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品 干燥箱无防暴装置，不得放入易燃易爆物干燥 箱内物品放置切勿过挤，必须留有空间，以利热空气循环 5.5 设备安装评价 记录于附表 5.6 起草标准操作规程 6 运行确认 6.1对设备进行空载试验 确认设备在规定设计范围内正常工作 6.2 按照 《电热恒温干燥箱标准操作程序》进行空载运行，不少于两小时， 6.3 对运行情况与结果进行评价 记录于附表 7 性能确认 7.1 温度的准确性 找到几何中心，放置温度计 设置温度60摄氏度 记录温度计度数 7.2温度的均衡性 设置5个温度计 记录温度计度数 1 2 3 4 5 7.3温度的稳定性 连续恒定温度3小时 观察温度计度数 每半小时以记录 7.4 各性能评价记录于附表 8 验证周期记录附表 9 验证结果评价记录附表 10 附表 档案目录 编号 名称 符合 1 仪器设备购置申请表 2 购销合同 3 仪器设备开箱验收单 4 产品合格证 5 产品使用说明书 6 仪器设备调试验收单 7 检定证书 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 安装确认评价 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 运行确认评价 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 性能确认评价 温度的准确性 标准60摄氏度 度数记录： 温度的均衡性 标准60摄氏度 点记录 1 2 3 4 5 温度的稳定性 标准60摄氏度 时间记录 1 2 3 4 5 6 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组