34-meddev_2.7.1 rev3临床评价-制造商和公告机构指南.doc

欧盟委员会 企业和工业总署 日用消费品 化妆品和医疗器械 MEDDEV. 2.7.1版本.3 2009年12月 医疗器械指南 临床评价: 制造商和公告机构指南 本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。并不具有法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管当局、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 本指南包含了指令 2007/47/EC，90/385/EEC和 93/42/EEC中的变更，并从2010年3月21日开始实施。2010年3月21日前的过渡时期应逐步地实施该指南。 注: 本文件是MEDDEV 2.7.1 03年4月版的修订版。 本文件是在2007年6月29日发表在 上的GHTF 指南 SG5/N2R8:2007 临床评价的基础上起草的。 目录 前言............................................................................................................................…… 4 1.0 引言...................................................................................................................... 5 2.0 范围................................................................................................................................ 6 3.0 参考文献........................................................................................................................ 7 4.0 定义........................................................................................................................ 7 5.0 临床评价总原则 ......................................................................... 9 6.0 临床评价的资料/文件材料来源(阶段1).......................... 12 6.1 通过文献有哪些信誉好的足球投注网站生成的资料 12 6.2 通过临床经验生成的资料 13 6.3 临床调查得出的资料 14 7.0 临床资料的鉴定(阶段 2)................................................................................. 16 8.0 临床资料的分析(阶段 3) ............................................................................ 17 9.0 临床评价报告....................................................................................... 18 10 在评估临床评价资料过程中公告机构的角色………… 19 10.1 设计档案的检查 20 10.2 作为质量体系程序一部分的评价 23 10.3 公告机构特定程序和专门知识 24 附件....................................................................................................................…… 27 A: 文献检索报告的可能格式 28 B: 文献检索报告中编制文献筛选和选择的可能方法 29 C: 有助于标准编制的一些例子 30 D: 一种可能的鉴定方法 32 E: 临床评价报告的一种可能格式 34 F: 公告机构临床评价检查表 37  前言 这些有关临床评价的指南是一系列医疗器械指南的一部分，由制造商，公告机构和国家主管当局根据相关医疗器械指令促成的一个共