豁免临床试验资料的第二类医疗器械目录.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 文件号 发文日期 食药监械管〔2013〕211号 2013.10.11 序号 产品名称 分类编码 产品描述 一次性使用无菌组织闭合夹 由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。 手术用冲洗针 由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科、眼科、口腔科等手术中冲洗创口。 骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等） 用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。包括一次性和可重复使用产品。 椎间融合手术工具 包括铰刀、刮刀和刮匙，组成材质为630不锈钢。铰刀、刮刀用于将髓核、纤维环捣碎，刮匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。 磨头 材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 钻石磨头 材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 刀片 材料为301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 胎头吸引器 由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。 一次性无菌点刺针 由柄部和针头两部分组成。用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺。 一次性使用活组织检查针 符合《一次性使用活组织检查针第1部分通用要求》标准定义产品。 无创脑电电极 由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。 跑台 与心肺功能测试系统配套使用，作为Ⅱ类医疗器械管理。 电动吸鼻器 由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。 电子尿量显示计 由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。 压缩式雾化器 往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。 神经和肌肉刺激器用电极 符合YY0868-2011标准定义产品。 套管针 内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。 一次性防污样本刷 由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成，用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。 数码显微镜 此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断。 内窥镜用活检袋 腔镜下手术器械配套产品，用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌产品。 消化内窥镜用一次性导丝 由导丝本体和保护器组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 内镜用软管式活组织取样钳 符合YY/T1076－2004《内镜用软管式活组织取样钳》标准定义产品。 超声探头穿刺架（不含穿刺针） 与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理。 腔道用医用超声耦合剂 由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。应用于腔道内超声耦合。 医用激光光纤 与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。 一次性使用口鼻腔内照射光纤头 由光纤和塑料外壳组成，并根据鼻腔大小设计成U型外壳，利用光纤的光导原理，将激光高效导入鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。 无菌管路连接器 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接。 热敷灵（贴） 符合YY0060-91标准，用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。 足托 由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成。用于促进调整踝关节、膝盖和髋部，预防和治疗行动不便、外伤或其他疾病引起的足下垂、踝关节挛缩以及足跟褥疮。 关节持续被动活动仪（CPM仪） 用于使需要运动的关节反复屈伸，打破术后因创伤引起的炎症导致的关节运动幅度减小的这一不良症状的循环过程。保护关节软骨面，防止关节僵硬和术后静脉栓塞。加快术后关节运动幅度的恢复，消除疼痛和水肿。 医用X射线限束装置 通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野，如准直器，锥状限束，孔状限束等。 悬吊、支撑装置（吊架/立柱/导轨） 支撑X射线管、监视器等装置，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等。X射线机的附属设备。 防散射滤线栅