第七章软膏剂3.pptVIP

为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课5分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即 上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求 立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。 眼膏剂定义、特点？ 眼膏剂基质要求？常用组成？ 眼膏剂基质处理？ 眼膏剂配制用具、包装材料灭菌方法？ 混悬型眼膏剂药物粒度要求？ 眼膏剂制备条件？ 软膏剂质量检查项目？ 水性凝胶剂的质量检查(5) 一、概述 眼膏剂：药物与适宜基质均匀混合， 制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。 眼膏剂常用于眼部损伤及眼部手术后。 眼膏剂特点： 与滴眼剂相比，具有疗效持久、能减轻眼睑对眼球的摩擦， 有助于角膜损伤的愈合； 眼膏剂基质刺激性小，不含水，用于对水不稳定的药物； 但使用后有油腻感，并在一定程度上造成视力模糊。 1、眼膏基质 眼膏剂的基质应纯净、细腻、对眼部无刺激性。 常用基质由8份黄凡士林、1份羊毛脂和1份液状石蜡混合而成， 根据季节与气温不同，可调整液状石蜡的用量，以调节软硬度。 基质应加热熔化后用绢布等适当滤材保温滤过， 150℃干热灭菌1-2h，放冷备用，也可将各组份分别灭菌后再混合。 2、配制用具与包装材料的灭菌 眼膏剂的配制用具及包装材料都要进行灭菌处理。 配制用具：用水洗净后150℃干热灭菌1h，或用75%乙醇擦洗； 包装材料如玻璃瓶、点眼棒、耐热塑料盖：应洗净后干热灭菌，软膏管应洗净后用75%乙醇或1-2%苯酚溶液浸泡，临用前用纯化水冲洗干净，并在60℃下烘干。 二、眼膏剂的制备 3、眼膏剂的制备 眼膏剂的制法与一般软膏剂的制法基本相同， 但必须采用无菌操作法，即要在净化操作室或净化工作台配制，以防止微生物的污染。 当药物不溶于基质时，应将其粉碎成能通过 九号筛的极细粉，以减轻对眼睛的刺激性。 二、眼膏剂的制备 基质灭菌 药物灭菌 混合 分剂量 质量检查 包装 三、眼膏剂的质量检查 《中国药典》2000年版规定的质量检查项目 包括： 金属异物、 粒度（大于50μm不超过2个，不得检出大于90μm）、 装量、 微生物限度、 无菌检查（用于伤口及眼部手术的眼膏剂） 四、眼膏剂举例 1、乙基吗啡眼膏(狄奥宁眼膏) 处方：乙基吗啡 0.1g 眼膏基质 q.s. 共制 100g 制法：取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加10ml注射用 水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐 加入其余基质，研匀即得。 备注：本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混浊 的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。 四、眼膏剂举例 2、红霉素眼膏 处方：红霉素 50万U 眼膏基质 q.s. 液状石蜡 q.s. 共制 100g 制法：取红霉素置于无菌乳钵中研细，加少量灭菌 液状石蜡，研成细腻的糊状物，然后加少量 灭菌眼膏基质研匀，再分次加入其余基质， 研匀即得。 备注：红霉素不耐热，温度达60℃时就容易分解， 故应待眼膏基质冷却后再加入。 一、主药含量测定 软膏剂多采用适宜的溶媒将药物溶解提出， 再根据药典或其他相关标准和方法进行含量测定。 对于药品标准中收载的品种，按有关规定进行测定； 对于新的品种，确定含量测定方法是必须考虑排除基质 对测定结果的影响。 二、物理性状检查 1、外观 2、熔程 油脂性基质或原料可用熔程检查控制质量， 一般软膏以接近凡士林的熔程为宜。 按药典方法测定或用显微熔点仪测定。因熔点不易观察清楚， 故须取数次平均值来评定。 3、稠度 对液体物质如液体石蜡等用旋转式黏度计测定， 对半固体或固体供试品如凡士林用插度计测定。 软膏常温时插入度为100-300之间，其中乳膏在200-300间。 4、酸碱度 常用凡士林、液体石蜡、羊毛脂等原料， 在精制过程中须使用酸、碱处理，故药典规定应检查酸碱度， 以免产生刺激性。可取样品加适当溶剂振荡，所得溶液用pH计测定。 三、刺激性 软膏剂不能有刺激性，涂于皮肤或黏膜时，不得引起痛疼、红肿或产生斑疹等。如果药物或基质可引起过敏反应，就不宜食用，若刺激性是由于软膏计酸碱不适引起的，则应调整至中性为宜。 一般将供试品涂在剃毛的家兔皮肤、眼黏膜上，或粘附