1执业药师考前培训+第一章++药学综合知识与技能05.15.ppt

29.药品批准文号 w国药准字示的含义正确的为 A·化学药品 B·生物药品 C·原批准文号年份为1卯6年 D·原卫生部核发的批准文号 E·北京市药监局核发的批准文号 答案 BCD 30·以下关于“药品命名原则”正确的有 A·无机化学药品只能采用化学名，不能采用通俗名 B·有机化学药品可采用已习用的通俗名 C·放射性药品需在名称中的核素后加注核素符号和质量数 D·配糖体采用 “甙”命名 E·单方制剂的命名应与原料药名一致 答案 BCE 药学综合知识与技能 分值预测 第一章占3分、第二章占12分、 第三章占10分、第四章占10分、 第五章占12分、第六章占10分、 第七章占10分、第八章占4分、 第九章占8分、第十章占8分、 第十一章占3分、第十二章占3分、 第十三章占5分、第十四章占2分， 不难看出第二、三、四、五、六、七、九、十章占了绝大部分，约80分。 第一章 药品名称与药品说明书 考试要点： ?1、掌握药品名称的重要性。?2、掌握国际非专有名称和通用名的概念。?3、掌握药品说明书应包括的主要内容和使用术语。?4、熟悉药品名称的种类。?5、了解有关药品说明书的撰写原则与规定。 6、了解药品命名原则。 第一节 药品名称的重要性 药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名。易导致不合理用药，最终影响人体用药安全有效。 目前我国药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专利名，它们分别具有不同的性质。 药品名称是药品标准的首要内容 一、药品命名原则 中国国家药典委员会“药品命名原则”主要遵循如下通则： ①药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名三种； ②药品的名称应科学明确、简短，不用代号、政治性名词及容易混同或夸大疗效的名称； ③药品的英文名应尽量采用世界卫生组织拟订的国际非专利药名； ④药品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作药品通用名称。 目前我国的药品名称命名的基本方式大致有以下几种类型： ①以音译、意译或音意合译命名； ②化学命名或采用通俗名； ③以来源或功能命名。 二、药品名称种类 药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专利名。 1、 通用名 通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。 但有的药名不属法定名，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，不提倡使用。通用名称不可作商标注册。 2、 商品名 商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。 商标名通过注册即为注册药名（registered names）常用?表示。商品名在使用时要注意以下问题： A卫生部在卫药发（1992）50号文件中规定：使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称。药品的包装、说明书等在使用商品名时，必须注明通用名。 B国家工商管理局1995年在《药品审查标准》中也规定：广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称。 3 、国际非专利名（INN） 国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。 第二节 药品说明书撰写原则与规定 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。 1、 药品说明书撰写原则 （1） 药品说明书存在的问题 药品说明书是药物信息情报最基本、最重要的来源。 它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。 存在主要问题如下： ①药品名称不规范。 药品说明书无通用名，只有商品名。 ②用法剂量不明确，病人不易理解。 如口服1次4～8片，用量差异太大，病人无法掌握。如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。 ③不良反应不全，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响。 ④药物动力学资料欠缺。 ⑤有效期不明，目前很多药品只有生产批号而无有效期限。造成临床用药混乱。 （2） 药品说明书的撰写原则与编制内容 药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。 2001年12月1日开始施行的新的药品管理法， 说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、 适应症或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项。 2、 药品说明书的主要术