阿奇霉素片溶出度的质量评价.docVIP

阿奇霉素 摘　要　目的：比较国内外4厂家阿奇霉素片含量及体外溶出度，证明含量基本一致的前提下，阿奇霉素在人工胃液中受酸性破坏导致影响人体吸收量，从而影响疗效。方法：采用抗生素管碟法测定4厂家阿奇霉素片的含量，采用紫外分光光度法测定4厂家阿奇霉素片的溶出度。结果：阿奇霉素片经人工胃液破坏会影响其含量，从而影响其疗效，比较4个厂家阿奇霉素片溶出度用管碟法测定含量反映其不同厂家不同时间内的溶出度。结论：阿奇霉素片经人工胃液破坏其含量呈曲线降低趋势，说明阿奇霉素片在胃里溶出的越少，对阿奇霉素片的含量影响越小，相应的疗效也就越好。选用阿奇霉素片时注意产品质量。关键词：阿奇霉素片　含量测定 溶出度 Abstract Objective: on the premise that the asssy of Azithromycin Tablets are equivalent ,through comparing with assay and dissolution of that from 4 companies which have been destroyed by simulated gastric fluid TS,to determine the absorption and cure. Method: determined the assay of Azithromycin Tablets from 4 companies by cylinder-plate method and dissolution of that by UV . Result: the assay and cure of Azithromycin Tablets will be influenced by simulated gastric fluid TS,and in comparing with dissolution using cylinder-plate method to demonstrate different dissolution from 4 companies. Conclusion:the assay of Azithromycin Tablets , which have been destroyed by simulated gastric fluid TS,have decreasing curve tendency,so the test demonstrated that the dissolution of Azithromycin Tablets in stomach will be less and the influence on assay will become less, consequently, the cure will become more and more well.So we need pay attention to the quality of the Azithromycin Tablets when purchasing. Key words: Azithromycin Tablet asssy dissolution 固体口服制剂的含量和溶出度是控制药品质量、有效保证体内生物利用度的重要指标。阿奇霉素是15元环的半合成大环内酯类抗生素，是氮环内酯类的第一个品种，其结构特点是在14元环中插入1个氮原子而成为15元环。由于阿奇霉素特性，胃液将影响其在体内的溶出和吸收。为此我们利用生物测定硫酸呈色反应对国内外4厂家阿奇霉素片在人工胃液中不同时间溶出度进行了考察。 1　实验材料和仪器1.1　试样与试剂　　阿奇霉素标准品（效价930u）；阿奇霉素片剂（A：石家庄欧意药业有限公司提供； B：国内某厂家提供；C：国内某厂家提供；D：国外某厂家提供规格均是250mg）试剂均为分析纯。1.2　仪器　　北京先驱威锋技术开发公司ZY-300IV多功能微生物自动测量仪，天津大学精密仪器厂RCA-8A智能溶出仪，X105电子分析天平(梅特勒) ，Evolution-300紫外可见分光光度计（美国Thermo公司）。 2　方法与结果2.1　人工胃液对含量影响的测定 2.1.1 含量的测定2.1.1 制备供试液 2.1.1.1标准品溶液的制备：准确称取适量阿奇霉素标准品，用乙醇适量（每2mg加乙醇1ml） 取样时间(min) A出度(%) B溶出度(%) C溶出度(%) D溶出度(%) 0 0.00 0.00 0.00 0.00 5 23.43 19.73 91.21 88.35 12 53.65 41.38 102.44 93.59 20 82.00 76.45