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ISO9001内审员培训2——ISO9001标准条文讲解  4. 质量管理体系 4.1 总要求 应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进； a)识别过程 b)确定过程顺序和相互关系 c)确定过程运作和控制的准则和方法 d)确保获得信息和资源 e)测量、监控和分析过程 f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制 证据 质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果 4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括 a)形成文件的质量方针和质量目标（经过批准、受控） b)质量手册——规定组织质量管理体系的文件 c) 本标准规定的六个文件化程序（目的、范围、职责、程序、支持文件、记录） 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件 ? 质量计划 ? 规范 ? 指南 ? 作业指导书 ? 图样 其他程序文件 e)记录（22处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2) 证据 符合本标准要求的组织建立的全部质量管理体系文件。 4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。 质量手册一般应包括： 质量管理体系的范围，包括删减的条款和理由（产品范围、地理范围、部门范围、过程范围） 形成文件的程序或对程序的引用（两种形式的手册） 质量管理体系过程之间的相互作用（是组织对4.1条款的一种具体体现） 证据 形成文件的，内容符合标准要求的质量手册。 对质量手册批准和控制的证据。 4.2.3 文件控制 应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 必要时对文件进行评审、更新、重新批准（定期评审、在体系、过程、产品发生变化时） ? 对文件的更改和现行修订状态进行识别 （版本、文件一鉴表、修订履历等） ? 确保使用现场得到适用文件的有效版本（经批准的文件发行清单） ? 确保文件清晰（不乱涂、清洁、无破损）、易于识别（编号，实现快速查找） ?? 识别外来文件（包括与产品有关的法规和标准、客户提供的文件资料）并控制分发（定期与发放机构确认，确保文件的有效版本） ?? 防止作废文件的非预期使用（从使用场所及时收回，发放、回收记录），若因任何原因（如法律原因、参考）对这些文件进行适当的标识（盖作废章、参考章） 证据 用于文件控制的程序文件 质量管理体系文件得到控制的证据（查阅文件控制的记录、使用现场的文件） 4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序 记录应保持清晰（填写、保管的要求）、易于识别（编号）和检索（按产品类别、客户类别、日期、工序、流水号等编目、归档，目的是便于查阅） ?? 标识（编号） ?? 储存 ??保护 ??检索 ? 保存期限（记录一览表，按记录的重要性和使用要求规定） ? 处置（销毁） 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件 证据 程序文件 记录的控制结果（查阅已形成的记录，如记录是否清晰、能否及时查找、有无按规定的保存期限进行保存等） 5.管理职责 5.1? 管理承诺 最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人. 最高管理者应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系的的承诺”： 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性（通过7.2.1\7.2.3\7.3.2\8.2.1等条款加以落实） 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 证据 通过本标准与5.1相关的条款的相应证据加以证实 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定（7.2.1\7.2.2a\7.3.2等)并予以满足(8.2.1) 5.3 质量方针由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。 适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行定期评审以保证持续适宜性 质量管理八项原则为制定质量方针的基础 证据 形成文件的，内容满足标准要求的质量方针 质量方针在持续适宜性方面得到评审的证据 质量方针的批准和控制证据 5.4? 策划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致 组织应： ?保证员工了解其所在层次的目标 促使员工将目标转化成个人的贡献 对目标进行定期的评审和修订 证据 公司建立的质量目标 分解至相关职能和层次上的质量目标 质量目标的批准和控制证