《《ISO9001-2016(chinese)》.docVIP

ISO/FDIS 9001:2000 質量管理體系-----要求 (ISO 9001:1994,ISO 9002:1994及ISO9003:1994的修訂本) 目錄 前言 引言 總則 過程方法 與ISO9004的關係 與其他管理體系的相容性 範圍 總則 允許的剪裁 引用標準 術語與定義 產品 質量管理體系 總要求 文件的總要求 管理職責 管理承諾 以顧客為中心 質量方針 策劃 管理代表 管理評審 資源管理 資源的提供 人力資源 設施 工作環境 產品實現 實現過程的策劃 與顧客有關的過程 設計和(或)開發 採購 生產和服務的運作 測量和監控設備的控制 測量、分析和改進 策劃 測量和監控 不合格控制 數據分析 改進 前言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會.制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員會確定的標準基礎上感興趣,均有權參加該委員會的工作.與ISO保持聯繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切的合作關係. 國際標準是根據ISO/IEC導則第3部份的規則起草的. 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決.需取得至少3/4參加表決的成員團體的同意,國際標準草案才能作為國際標準正式發布. 本標準中的某些內容可能涉及一些專利權問題,這一點應引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利權問題. 國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的. 由於ISO19001已作了技術性修訂,ISO9001第三版取代第二版(ISO9001:1994).ISO9002:1994和ISO 9003:1994的內容已反映在本標準中,故本標準發布時,這兩項標準將作廢.原已使用的ISO90012:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規定剪裁某些要求,仍可以使用本標準. 本版標準名稱發生了變化,不再有“質量保證”一詞.這反映了本標準規定的質量管理體系要求了產品質量保證和顧客滿意. 本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄. 引言 總則 本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規要求而達到顧客滿意.本標準也能用於內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、法規和組織自身要求的能力. 在起草本國際標準時,考慮了在ISO9000中所述的質量管理原則. 採用質量體系的需要組織作出戰略性決策.組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、 任何得到輸入並將其轉換成輸出的活動均可視為過程.為使組織有效運行,必須識別和管理許多內部相互聯的過程.通常,一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入系統識別和管理組織同\內所使用的過程,特別是這些過程的相互作用,稱為“過程方法”. 圖1是對第5~8章所提出的過程方法模式的一個概念性圖解,.該模式承認顧客在規定輸入要求中起到了重要的作用.組織必須對顧客滿意程度進行監控,以便評價和確認顧客要求是否已滿足,訪模式雖未詳細反映各過程,但卻覆蓋了本標準的所有要求. 過程方法的優點是以地過程系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行隨時的控制.主要關注的是滿足顧客要滶,以實現顧客滿意.過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性: 理解和滿足要求; 需要在增值方面考慮過程; 獲得過程業績和有效性結果; 基於客觀的測量結果對過程實施持續改進. 注:此外PCDA方法可適用於所有的過程. PCD模式可簡述如下: P—計劃:根據顧客的要求和組織的方針,確定提供結果所目標和過程. D—做:實施並運作過程. C—檢查:根據方針、A─行動:採取措施,以持續改進過程業績.對質量管理體系進行評審,必要時,對有關的方針進行修改. 與ISO9004的關係本版標準已制定為一對協調一致的質量管理體系標準中的一項,另一項是ISO9004 ISO 9001 質量管理體系——要求 範圍 總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系的要求: 證實其有能力穩定地提供滿足顧客的適用的法規要求的產品; 通過體系的有效運用,包括對體系的過程保證符合顧客與適用的法規要求,以達到顧客滿意. 注:在本標準(即ISO9001)中術語“產品”僅適用於提供的預期產品,不適用於非預期的副產品. 應用 本標準規定的要求是通用的,以期適用於各種類型、不同規格和提供不同產品的所有組織. 當本標準的任何要求由於組織及其產品特點而不適用時,可以對此要求進行剪裁. 剪裁限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求否則不能聲稱符合本標準.