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不同厂家别嘌醇片的溶出度测定 广西区人民医院(530021)叶冬梅兰顺 别嘌醇(Allopurin01)是次别嘌呤的异构体，能2．2含量测定；随机取样品20片，精密称定，研 有效地抑制黄嘌呤氧化酶，阻止次黄嘌呤或黄嘌呤 细。精密称取细粉适量(约相当于别嘌醇0．Ig)各 氧化生成尿酸，降低血中尿酸浓度，防止慢性痛风 两份于100ml量瓶中，加0．2％氢氧化钠20ml，振 性关节炎发生和发展，不良反应少，临床上应用广 摇15min使别嘌醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤 泛。目前国内有几个厂家生产别嘌醇片，但临床疗 效不一。本品为难溶性药物，口服后其在胃肠道溶 盐酸稀释至刻度，在250rim波长处测定A值，按 出速率的差异，直接影响到药物的生物利用度和临 床疗效。关于别嘌醇片溶出度测定的文献国内尚未 算成百分含量为A198．85％、A：99．39％、 见报道。本文根据中国药典2000版要求，对同一厂A399．67％、B95．51％、C96．58％。 家不同批号及不同厂家的别嘌醇片溶出度进行了测 2．4溶出度测定：将精密称重的样品6片分别投入 定和比较，评价其内在质量，给临床用药提供参考。 6个盛有恒温37C士0．5C溶出介质的操作容器中， 立即启动旋转并开始计时，分别在2、5、10、20、30、 1仪器与试剂 45min时定点取样lOml(同时补充同温度的溶出介 ZRS一4智能溶出度仪(天津大学无线电厂)I质10m1)，0．8um微孔滤膜过滤，精取续滤液 HP一8453紫外．可见分光光度计(美国惠普)；别嘌醇5．0ml，置50ral量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇 片(A厂，批号A1990401、A2990702、A1981201；匀。照紫外分光光度法在250hm波长处测定吸收 B厂，批号990304；C厂，批号981101)l实验用水度，按c。H。N．O吸收系数(E撼)为571计算出每片 为重蒸水；其它试剂均为分析纯。 溶出量。 2．5数据处理：经计算处理得平均累积溶出百分 2方法与结果 率，结果见表1。根据威布尔(weIbull)分布模型I 2．1测定条件的选择：参考中国药典二部，2000：提取溶出参数Tso、Td、m结果见表1。以同一厂家 不同批号及不同厂家的溶出参数进行方差分析，结 300，并经实验确定，测定波长为250rim，溶出介质 为盐酸溶液(9--1000)1000ml，温度37C士0．5℃，果见表2和表3。 采用桨法，转速为lOOr．rain一。 衰1各批样品在不同时问的平均溶出百分率爰溶出参数(i士，．n一6) 不同时问(廿|in)累积溶出百分率(“) T” Td 样品 m 批号 2 5 lO 20 30 45 min 幽 96·8+4-8 3·8．+-O·8 1·3士0·1 92．84-7．895．6士6-9 2·8+0·5 A1 40．o=i=9．574．6士12．886．7士11．3 A2 18．9+6．777．9土5．496．2士3．7lo。．6土1．8100．7士1．5100．9：h1·23·5士0·6 4·O±0·6 3·2+O·2 82．1士10．392．5士5．598．9士3．198．9=1=2．399·O土1·8 24士o·3 3·4：L0·5 1·1士0·1 A3 44．O：J：13．7