聚维酮碘乳膏处方工艺的改进.pdfVIP

维普资讯 制剂技术 聚维酮碘乳膏处方工艺的改进 2007年第16卷第24期 袁吉根 (广东庆发药业有限公司，广东 梅州 514031) 摘要：目的 改进聚维酮碘乳膏的处方工艺。方法 对聚维酮碘乳膏处方工艺改进并作回收率试验 、稳定性试验及皮肤刺激性试验。结果 平 均回收率为 100．87％，RSD为 0．73％，稳定性试验、皮肤刺激性试验等符合规定。结论 通过改进处方工艺，聚维酮碘乳膏质量符合 2005 年版 《中国药典 (二部)》的规定，质量稳定可靠。 关键词 ：聚维酮碘乳膏；制备工艺；处方；稳定性试验 ；皮肤刺激性试验 中图分类号：R944．21R986 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2oo7)24—0042—02 聚维酮碘乳膏是 由聚维酮碘与水溶性基质制成的一种外用乳 倒人乳化罐中搅拌均匀，并通人循环冷却水，乳化 10rain直至成 膏制剂，已被 2005年版 《中国药典 (二部)》收载．临床用于治疗烧 膏，然后脱气 10rain，半成品检测合格后，分装即可。 伤、烫伤 、擦伤及感染性溃疡等疾病。该产品高效 、作用持久、水溶 2．1．3 改进后处方 ：PVP—I100g，甘油 60g，纯化水 140g，加 性好，对皮肤、黏膜无刺激，无过敏反应，并有一定的黏附性，均匀 PEG400及 PEG4000等配制成 1000g。 涂于患者伤 口处的皮肤表面，能直接与病灶的病原体接触，并使药 2．1．4 改进后制法：称取纯化水与甘油混合均匀，逐步将PVP—I加 物保留一定时间，因而有直接杀菌作用。但按处方工艺生产的聚维 人混合液中，搅拌使之溶化，然后慢慢加人已完全熔融的PEG400， 酮碘乳膏与市场上 同类药产品在外观色泽和内在质量稳定性方面 置水浴上加热温度控制在 50℃；再取PEG4000置水浴加热，熔融 还有一定的差距，膏体贮存一段时间后易脱水，造成 上稀下稠，而 至 55～60℃，冷却至 50℃，加人前者中，边加边搅拌并通人循环冷 且膏体易变成淡黄色，涂于患者伤 口处有烧灼感及针刺感。为提高 却水，继续搅拌至 30℃以下，半成品含量测定合格后分装即可。 聚维酮碘乳膏的产品质量，笔者经过反复试验，改进 了制备处方工 2．1．5 回收率试验：按照改进后的处方与制法，精密称取PVP—I 艺，经检验 ，用改进处方 、工艺生产的乳膏各项质量指标均符合药 和辅料 5份，配制PVP—I乳膏，作回收率试验，结果见表 1。 典乳膏剂项下的有关规定，且质量稳定呵靠。 表 l PVP—I乳膏回收率试验结果 1 仪器与试剂 858—2型电位滴定仪 (江苏南通科学仪器厂)；C—s6型电热 恒温水浴箱(广东科龙电器服份有限公司)；1／10000分析天平(上 海天平仪器厂)；冰箱 (广东顺德容声电器有限公司)；800B型离心 机(上海安亭科技仪器厂)；L一1000型显微镜(中国上海)；NDJ一1 型旋转式黏度计(上海市跃华医疗器械厂)。聚维酮碘 (PVP—l，广 22 质量标准… 东庆发药业有限公司，批号为 050804)；聚乙二醇 400。聚乙二醇 4000(PEG400，PEG4000，辽 阳华 兴药用 辅料 厂 ，批 号分别为 2．2．1 性状：本品为棕红色乳膏。 2．2．2 鉴别：按照2005年版 《中国药典 (二部)》本品项下的要求 20050816)：甘油、碘酸钾 (广东汕头西陇化学试剂厂，批 检验 ，结果符合规定 。 号分别为050716，