中药注射剂安全性研究的关键问题.pdfVIP

2008 年 1 月 anuary 2008 第28 卷第 1 期 H ENAN T RADITI ONAL CHINESE MEDICINE Vol. 28 No. 1 # # , , ( 中国中医科学院西苑医院, 北京 10009 1) : 中药注射剂起效快、作用强, 尤其在危重疾病急救及感 性疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗上具有一定的 优势。但是, 由于中药安全性的研究没有跟上去, 至今已发生多起严重不良反应。找出致敏原, 改进致敏试验方法、提高准确 率和保证临床合理用药是中药注射剂安全性研究的关键问题。 : 中药注射剂; 安全性; 药品不良反应; 鱼腥草注射剂 :R283. 6 11; R65. 3 :A : 1003- 5028(2008) 01- 0001- 03 李连达, 男, 1934 年出生 中药注射剂起效快、作用强, 尤其在危重疾病急救及感 于辽宁省沈阳市, 1956 年毕业 染性疾病、心脑血管疾病、恶性 瘤等疾病的治疗上具有一 于北京医科大学医疗系。现任 定的优势。然而, 近年来, 随着中药注射剂在临床的广泛应 中国中医科学院首席研究员, 用, 不良反应病例报道逐渐增多, 安全性问题越来越突出, 其 中国中医科学院医学实验研究 中鱼腥草注射液的安全性问题尤为突出, 对用药者的健康和 中心主任, 浙江大学药学院院 生命带来了严重的危害, 在社会上造成了极大的反响。此 长, 中国工程院院士。第七届 外, 中药注射剂的安全性事件还引发了很大的社会问题。鱼 腥草注射液被叫停以后, 使百余家企业停产, 涉及年产值 85 北京市人大代表, 第八、九、十 亿元的巨大经济损失, 几万名工人停工待业, 约10 万名药农 届全国政协委员; 中央国家机 失去经济来源, 对社会稳定造成一定影响。中药注射剂的安 关五一劳动奖章获得者, 国家 全性事件波及到了整个中药行业, 诱发了人们对中药的信任 科学技术奖励评审委员会委 危机, 甚至有人提出要废除中医药, 中医药事业的生存和发 员、国家新药及保健食品审评 展受到前所未有的威胁。因此, 解决中药注射剂的安全性问 委员会委员、国家药典委员会 题极为迫切。 委员。二十世纪七十年代以来, 他不遗余力地推动中药药理 以鱼腥草注射剂为例。该药自1975 年投产, 发展到现 学科的发展, 于 1990 年创建/ 中药药效学评价标准及技术规 在有7 种制剂: 鱼腥草注射液、新鱼腥草素注射液、新鱼腥草 范0 并在全国推广应用, 现已成为国家标准, 为继承、发扬中 素钠注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、鱼金注射液、复方 医药学, 促进中西医结合事业的发展, 推进中医药学现代化 蒲公英