中药注射剂安全性研究现状.pdfVIP

·1715· 中药注射剂安全性研究现状 肖冬妮 (丽珠集团医学临床研究中心，广东珠海519020) 中图分类号：R96；11285．1 文献标识码：A 文章编号：1006-2084(2008)11-1715-02 摘要：简要介绍中药注射剂安全性研究的分类及研究方式，根据研究现状指出目前中药注射 全性研究仍然未能给临床提供客 剂安全性研究存在的缺陷和问题，提出中药注射液安全性研究的研究思路及应对措施。 观、可靠、完善的临床前安全性评价 关键词：中药注射剂；安全性评价；安全性研究；毒理学试验；I豳床试验；不良反应监测 资料‘“。 of TraditionalChinese 3 中药注射剂临床安全研究现状 TheStatusSafety on Medicine XIA0 Study InjectionDong-ni．(Medicine cfinicalResearch Pharmaceutical Center。Livzon Croup胁。zhuha／519020。饥／ha) 3．1中药注射剂临床研究分类及 onTraditionalChinese wagintroducedwithre- Abstract：Thesafetystudy Medicine(TCM)injeetion 存在问题中药注射剂的临床安全 to and spectsthe classificationmethod．Asaresult．tlle and inthecurrent study discrepancyproblems wasdemonstratedto seme andcountenneasures． 性研究包括上市前的新药临床研究 study exploreinvestigationapproaches KeyWords：TCMinjection；Safetyevaluation；Safetystudy；Toxicologytest；Clinicaltrial；Adverse 和上市后的安全性研究。在我国， Reaction(ADR)monitoring Drug 药物临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型， 其中I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验为新药上市前的临床试验，均需评 除具有注射剂所共有的优点外，还在一定程度上保留了中医 价药物的安全性。Ⅳ期临床试验为新药上市后的应用研究阶 药的特色，其疗效好、起效快，在医疗实践中发挥了巨大的作 段，也需要观察药物在广泛使用条件下的安全性。 用。但随着临床应用范围的扩大，尤其是静脉给药的逐渐增 目前。在我国中药注射剂上市前的I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 多，中药注射剂引起不良反应的报道也逐年增加。特别是 存在较大局限性。主要表现为临床试验病例样本数较小、试 2006年的“鱼腥草注射液紧急停用事件”后，政府部门和人民验过程短，使得观察期相对较短、受试者的选择面窄、用药条 群众对中药注射剂安全性越发重视。作为与用药安全有着密 件控制相对严格等，而这些都致使许多药品的不良反应难以 切指导意义的安全性研究。中药注射剂安全性研究则随之引 被察觉，即使发现了，对其了解程度也远不够深入。所以药品 人关注，下面对中药注射剂的安全性研究现状予以综述。 被批准上市后，