“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第一批课题申报指南.pdfVIP

分会一：政府论坛 “重大新药创制”科技重大专项 “十一五计划第一批课题申报指南 “重大新药创制’’科技重大专项实施管理办公室 依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006--2020年)》的部署，国务院 决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)。这是落实胡锦涛总 书记在党的十七大提出的关于提高自主创新能力、建设创新型国家，建立基本医疗卫 生制度和国家基本药物制度等指示精神的一项重要举措。 “重大新药创制”是我国一项大型科技计划。通过专项的实施，研制一批具有自 主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国 药业自主发展的新药创新能力与技术体系。至2020年，使我国新药创制整体水平显 著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变。为人民群众提供更 多安全、有效、质量可靠的药品，为人民健康事业做出历史性贡献。 本专项共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开 发技术平台建设”、“企业新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5 个项目，每个项目下设若干专题，此次申请在所属专题下按课题申报。 本专项实施年限截至2020年，“十一五计划阶段将重点支持新药研制和构建高 水平的技术平台。 根据国办发[2006362号文件精神，坚持“成熟一项，启动一项”的原则，本 专项牵头组织单位于2008年启动“十一五”计划第一批课题，包括全部启动“药物 大品种技术改造”项目，部分启动“创新药物研究开发”专题、“创新药物研究开发 技术平台建设’’和“企业新药物9呼化基地建设’’3个项目，以适应医疗体制改革的形 势发展，满足我国基本药物制度和新型农村合作医疗制度建设以及为人民群众提供基 本医疗服务的需要。 本批专项课题将采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优选择的方式组织 实施。现发布“重大新药创制”科技重大专项“十一五”阶段(2008--2010年)第 一批课题申请指南。 9 全国健康科技高层论坛暨新特药博览会大会文集 一、申报范围及研究内容 项目一、创新药物研究开发 (一)指南说明 本项目针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、 自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类(种)严重 危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。 本项目下设“新药临床研究、“新药临床前研究”、“候选药物研究’’三个专题。 2008年启动“新药临床研究专题。该专题要求按课题进行申请，课题支持年限为 2008--2010年。 (二)指南内容 1．新药临床研究 研究目标：完成30个新药临床研究，提出新药注册申请或取得新药证书。争取 1—2个具有我国自主知识产权的创新药物能够在发达国家完成或基本完成临床试验。 研究内容：针对10类(种)严重危害人民健康的重大疾病，对具有新结构、新 物质、新配方、新制剂(靶向、长效、缓控释)或新用途等特征的化学药、中药、生 物制品和生物技术药开展并完成规范、科学的临床研究。 课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过45个，每个课题支持强度不超过 500万元。 申报条件：创新性强，拥有自主知识产权，并已经取得国家食品药品监督管理局 临床批件；临床前及初步临床试验表明优于或达到目前临床一线用药要求。优先支持 已经完成I期临床研究，临床试验效果好的药物；有望在2010年底取得新药证书， 或能在2009年底提交新药证书申报所需全部文件的课题。优先支持企业作为技术创 新主体、应充分体现产学研结合、预期能尽快实现产业化的课题。 项目二、药物大品种技术改造 (一)指南说明 本项目针对人民基本医疗保障的迫切需求，满足我国基本药物制度和新型农村合 作医疗制度建设的需要，对医药产业发展有重要意义的大产品，选择市场需求量大、 市场占有率高或增长潜力大、附加值高、对治疗疾病具有确切疗效的药物大品种，开 展质量控制关键技术和优化生产工艺等研究，提高10个药物大品种的技术水平和质 lO