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第2l届伞图儿科药学学术会议 制剂开发及研究 4加强软件建设 完善管理文件是提高儿科医院制齐IJ质量技术保证——健全制剂质量控制应由消极的事后转化为积极 的事先预防，制剂配制过科戍以管、检、防结合，而所有的这些管理都需要加强软件建设。建立儿科医院 制剂管理制度和操作规程，是保证制剂质昔的重要途径。 4．1软件建设内涵 软1i，|：建设的主要内涵1．组织建设：必须健全组织机构，药剂部门设立制剂室、药检室和质量管理组织， 明确质龄管理组织及岗位人员职责；2．制度建设：参照GPP的的原则要求，制定一套适合本医疗机构制剂。 配制和质量管理的规章制度，做剑有章可循；预防、改进为主的管理3．根据食品药品监督管理局颁布的医 疗机构制剂注册的质量标准配制，制定出生产管理文件：J：艺规程、岗位操作及SOP。建立生产全过程的工 作记录，即生产流程、药品检验、药品使用、设备使用和维修等记录。4．岗位责任，让每个在岗人员明确 自己职责5．教育、培训：必须加强对人员的培训与考核，不断提高人员素质，才能保证操作规范、各项制 度与措施落实从而保证制剂质量。 4．2《药品管理法》及其《实施条例》颁布实施 明确表明国家对医疗制剂按GPP进行管理，GPP的作用以硬件为基础，软件作保证，充分发挥人的主 观能动性贯穿于制剂制备全过程。目标：建立健全配制生产全过程的全面质量管理体系。在制度保证和操 作规程约束下，不断提高制剂药品质量。因此药剂人员必须不断加强学习，更新知识。开拓思路，在儿科 制剂实践中不断创新。 参考文献： 1．缪德骅，邓海根。姜榕等．药品生产质量管理规范指南[M]．第一版．化学T业出版社，2001．109 爆破型炎琥宁肠溶微丸的研制概述 高燕(山东大学齐鲁儿童医院，山东济南250022) 呼吸道感染、风热型感冒、流感是危害人类生命与健康的常见病和多发病，具有发病率高、治疗周期 长、易传染的特点，目前已经成为严重的社会问题和公共卫生问题，引起社会各界的关注。临床上Hj于治 疗该类疾病的药物很多，常用约物主要是抗生素，但抗生素易产生耐药性、对病毒性感染毫无作用；口服 纯中约制剂，起效缓慢，疗效不显著；中药注射剂由于药物在水中溶解小、稳定性差，不良反应发生率高， 临床应用受剑限制。特别是近儿年的“清开灵”“舣黄连”事件，使得中药注射剂基本停朋。为此，研制 高效、低毒、稳定的中药抗菌、抗病毒药物，是医药：I：作者首选的课题。 炎琥‘j。是对从天然植物穿心莲nl’中提取的有效成分一穿心莲内酯进行结构改造，经人．1：半合成所得的 穿心莲内酯琥珀酸、卜酯制成的钾钠盐，其约理机制是通过抑制细菌内毒素引起的发热，促使发热消退；对 抗化学刺激物二甲苯及人体炎症介质组织胺所致的毛细血管通透性增高，从而在炎症发展的最初阶段发挥 作Hj，抑制炎症发展；I‘i据病毒复制过程中DNA与蛋白质结合点，阻止蛋白质对DNA片段的包裹，使病毒 497 制剂开发及研究 第2l届伞因儿科药学学术会议 不能止常复制：还对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌等均仃抑制作用。临床上土要用丁急性n乎吸道感染的治 疗，具有明显的抗病毒、抗菌舣重功效，与同类药物相比具有不良反应小、无耐药现象、制剂稳定、疗效 可靠等优势。 炎琥‘j。为穿心莲内酯琥珀酸、卜酯(NAS)的钾钠盐，是一种抗凶、抗病毒约物，穿心莲内酯在我国已 使Jlj多年，疗效确切，炎琥。j。作为穿心莲内酯的一种优良的衍生物也在我国使川较K时间，临床研究表明 其在解热、消炎、杀菌、抗病毒方面都有很好的疗效，可作为抗生素类药物的辅助或联合用约。是国家中 医约管理局批准的全国中医医院急诊科(室)必备中约制剂，是目前中医急诊中较为常用的理想药物之一。 目前市场上只有注射用的炎琥弓。冻干粉，病人需到医院进行治疗，且存在临床输液反应等隐患，给病人带 来痛苦和不便。冻干粉冷冻干燥技术复杂，耗费能源人，给企业增加了成本；产品的价格高，给患者增加 经济负担；临床应用需要再溶解的过程，给医护人员增加I：作量。 本研究拟采用现代制剂的新设备、新材料、新方法，寻找适合并方便患者临床用药的炎琥。j2口服制剂， 选择适宜的赋形剂微品纤维素将炎琥’j。通过挤出一滚圆法制成含药丸芯，选择适宜的肠溶包农材料丙烯酸 树酯，再通过流