手动轮椅车安全风险分析报告 new.pdfVIP

安全风险管理/分析报告 安全风险管理/分析报告 安安全全风风险险管管理理//分分析析报报告告 公司名称 佛山市路创医疗科技有限公司 公司名称 公司地址 广东省佛山市南海区狮山镇唐边村 公司地址 产 品 手动轮椅车 产 品 型 号 型 号 YY/T0316－2008《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》 依据标准 依据标准 GB/T 13800 – 2009 《手动轮椅车》 对手动轮椅车进行风险管理，使以手动轮椅车代步的行动困难的残疾人、病 人、年老体弱者的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风 目 的 目 的 险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施 并对风险降低的措施进行验证。 风险评价人员 技术负责人( ) 生产负责人( ) 质量负责人( ) 风险评价人员 产品描述 本风险管理的对象是以手动轮椅车代步时对人员的伤害 设备由以下部 由车架、交叉管、座背垫、扶手、扶手垫、护板弯腿、脚踏板、前轮、前叉、 分组成 后轮、手轮、手刹车等组成。 产品预期用途 产品预期用途：提供给行动困难的残疾人、病人、年老体弱者的代步工具； 以及与安全有 关的特征的判 按照GB/T13800 – 2009 《手动轮椅车》，对手动轮椅车进行了制动性能和安 定 全性能测试，均可达到要求。 缩略词说明 缩略词说明 缩缩略略词词说说明明 代号 说 明 RE 风险评价 严重度 1—轻度：没有明显的伤害，无需救治 2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤 S 3—中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损 失 4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失 发生频率 O 1—极小 2—非常小 3—很小 4—偶然 5—有时 6—经常 可发现 1—当风险发生时一定可发现 4—当风险发生时难以被发现 D 2—当风险发生时非常容易被发现 5—当风险发生时非常难以发现 3—当风险发生时容易被发现 6—当风险发生时不可能被发现） 风险等级=严重度×发生频率×可发现 当结果为： RL 1～6：可忽略的风险，不需进一步行动； 7～18：轻微风险，建议采取预防措施； 19～36：中等风险，要求采取预防措施； ＞36：不可接受的风险。 RRM 减低风险措施 NH 新危害发生 ALOR 风险是否可接受 用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题 用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题 用用于于判判定定可可能能影影响响安安全全性性的的医医疗疗器器械械特特征征的的问问题题 序号 项 目 分 析 轮椅供行动困难的残疾人、病人、年老体