强制降解方案.pdfVIP

1 AA BB CC 股股 份份 有有 限限 公公 司司 AA BB CC 股股 份份 有有 限限 公公 司司 文文 件件 編編 號號 ：： 文件 文文 件件 編編 號號 ：： 作業標準書 版版 本本 版版 次次 ：： 1.0 層級 版版 本本 版版 次次 ：： 分分 頁頁 次次 ：： 1 文件 分分 頁頁 次次 ：： 產品虐待破壞試驗指導書 總總 頁頁 次次 ：： 6 名稱 總總 頁頁 次次 ：： 1. 目的 ：本指導書的目的是在作為各種產品進行酸性、鹼性或中性條件下之水解，過氧化氫氧 化分解 ，照光及加熱等虐待試驗時之指引。 2. 範圍 ：依產品需要性做虐待試驗。 3. 權責 ： 3.1 研究單位主管 ：審核虐待破壞試驗計畫書及結果報告。 3.2 研究單位人員 ：撰寫產品虐待破壞試驗計畫書 、按計畫書內容執行產品虐待破壞試驗及 產品虐待破壞試驗結果報告 。 3.3 品管單位主管 ：依產品照虐待破壞試驗結果，決定產品查驗登記時的包裝方式。 4. 定義 ： 4.1 依據 International Conference in Harmonization(ICH) guideline, “Stability Testing of New Drug Substances and Product” (Q1A) 4.2 No Degradation ：主成分有0%～20%被分解 4.3 Sufficient degradation ：主成分有20%～80%被分解 4.4 Total degradation ：主成分有80%～100%被分解 4.5 RT ：Room Temperature 5. 作業內容 ： 5.1 虐待試驗條件分為在酸性、鹼性及中性條件下，進行水解分解試驗，在過氧化氫條件下， 進行氧化分解試驗及在紫外光照射條件下 ，進行光分解試驗。 5.2 各條件下之分解試驗流程圖說明如下 ： F1及 F2 ：表示在酸鹼性及中性下進行分解試驗流程圖。 F3 ：表示在雙氧水下進行分解試驗流程圖。 F4 ：表示在紫外光下進行分解試驗流程圖。 2 AA BB CC 股股 份份 有有 限限 公公 司司 AA BB CC 股股 份份 有有 限限 公公 司司 文文 件件