明确研究者职责是做好临床试验重要的一环.pdfVIP

·116 · 中国药物与临床 年 月第 卷第 期 ， 2011 1 11 1 Chinese Remedies Clinics January 2011,Vol.11,No.1 医院管理 · · 明确研究者职责是做好临床试验重要的一环 王晓霞 李育民 陈民民 张继萍 药物是关系人民群众生命健康的特殊商品 我国于 商定有关临床试验的费用 并在合同中写明 研究者必须详 。 1999 ， 。 年 月颁布 新药审批办法 同年 月颁布 药品临床试验 细阅读和了解试验方案的内容 与申办者共同制定并签署临 5 《 》， 9 《 ， 管理规范 即中国的 年颁 床试验方案 》， （ ）。 。 GCP good clinical practice 2003 布 药物临床试验质量管理规范 这些法规的主要目的之一 研究者应了解并熟悉试验用药的性质 作用 疗效及安 《 》， 、 、 就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观 全性 包括该药品临床前研究的有关资料 同时也应掌握临 ， ， ［ ］ 1 准确的评价 保证结论的真实性 为进一步加强新药临床研 床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息 ， 。 。 究的管理和实施 提高新药临床研究的水平 使其更具有合 此外 研究者应获得所在医院或主管单位的同意 保证 ， ， ， ， 理性 可行性和科学性 需做好新药临床试验非常重要的一 有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验 、 ，