中药滴丸剂地研究现状及发展前景的概述.pdfVIP

中药饮片质量分析与中药鉴别技术交流研讨会 中药滴丸剂的研究现状及发展前景的概述 张斌1，杨书良1，南莉莉2’ ‘l、哈尔滨商业大学药学院；黑龙江哈尔滨150076；2、哈尔滨商业大学生命科学与环境科学研究 中心；黑龙江哈尔滨150076；3、国家教育部抗肿瘤天然药物工程研究中心；黑龙江哈尔滨150076) 中药滴丸剂是在中药丸剂基础上发展起来的一种新剂型，它是以中医药学理论为基础，吸取现 代剂型之所长，并与其它制剂技术相结合，符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒 性小、反应小、用量小)、“五方便，”(生产、运输、使用、携带、保管)的发展方向，故发展非常迅 速，成为一种很有发展前途的中药新剂型。 近年来随着滴丸相关辅料和制备工艺研究的不断深入和发展，滴丸剂这一优良剂型得到了日益 广泛的应用。本文就近年来中药滴丸剂的研究现状及发展前景作一概述． 1、中药滴丸剂及其历史沿革 1．1中药滴丸剂 指中药经过加工提取后，与同体基质加热熔融成溶液混悬液或乳浊液，再滴入不相混溶的冷凝 剂中，由于表面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而制成的制剂。 1．2历史沿革 苯巴比妥钠…的报道。1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕晗1。1977年我国药 典开始收载滴丸剂型，有咳必清滴丸、氯霉素滴丸、度米分滴丸，使中国药典成为国际上首个收载 滴丸剂的国家药典。自1998年复方丹参滴丸通过美国FDAIND临床用药申请后，滴丸剂倍受国内 瞩目，2004．2005年间作为新剂型研究开发的滴丸剂就有香草醛滴丸、盐酸普萘洛尔滴丸、丹皮酚滴 丸、阿魏酸钠滴丸、水飞蓟素滴丸等口1。在不断的研究论证中认为中药滴丸是一种较理想，很有发 展前途的剂型。 2、中药滴丸剂原料药物的类型 2．1原生药材 有少数中药由于本身成分较为单一，可直接加入到基质中进行成型。如中药中的冰片是一种化 学合成品，主要含左旋龙脑，可以和苏合香脂直接加入剑聚乙二醇6000中融溶制成苏冰滴丸…。 2．2中药有效成分或有效部位 为了克服滴丸载药量小的特点，现有方法采取先将中药经过提取、分离、纯化、浓缩、干燥，获得 提取物，包括有效成分或有效部位，再用该提取物进行滴丸的成型T艺研究。如益心酮滴丸中的总 黄酮组分151。好多中药材中都含有挥发油，且人多数起治疗作用。通常可采取先提取挥发油，再进 行滴丸的制备过程。如冠心丹参滴丸中降香油的使朋m‘． 2．3中药浸膏 目前，人多数滴丸都是由中药浸膏加适量的基质来制备的。中药浸膏主要采用了干浸膏和稠浸 膏两种形式。如复方黄芩耳用滴丸…、黄连解毒滴丸m’中分别使用了复方稠浸膏和干浸膏。 砾石雨万■张丽1两面≯1F刁习丽阿疆■葡呒万而万币药孬而夏节蓊隔向． Tel：i379609869413674682634 E·mail：zisedeyu8537@sina．corn 18l 中药饮片质量分析与中药鉴别技术交流研讨会 3、滴丸剂的种类 3．1速效、高效滴丸 滴丸是利用熔融法制成固体分散体的技术进行制备，滴丸在体内当基质溶解时，药物以微细结 晶、无定型微粒或分子形式释出，所以溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高、疗效高。 3．2缓释、控释滴丸 缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出而达长效。控释是使药物在滴丸中以恒定速度溶 出药物，其作用可达数日以上。 3．3溶液滴丸 片剂所使用的润滑剂、崩解剂多为水不溶性， 所以通常不能用片剂来配置澄明涪液。而滴丸可 用水溶性基质来配置，在水中可崩解为澄明溶液， 如洗必泰滴丸可用于饮水消毒。 3．4包衣滴丸 滴丸剂同片剂、丸剂一样，在需要时可包糖衣、薄膜衣等，如联苯双醋滴丸。 3．5硬胶囊滴丸 硬胶囊中可装入不同溶出度的滴丸，以组成所需溶出度的缓释小丸胶囊。如联苯双酷的硬胶囊 滴丸。 3．6栓剂滴丸 滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇等水溶性基质，用于腔道时由体液溶解产生作用。滴丸可 同样用于直肠，也可由直肠吸收而直接作用于全身，具有生物利用度高、作用快的特点。 3．7肠溶滴丸呻1 是用在胃液中不溶而在肠液中溶解的基质，如酒石酸锑钾滴丸是用明胶溶液作基质成丸后，用 甲醛溶液处理，使明