中药滴丸剂工艺质量及发展前景述评.pdfVIP

维普资讯 2002年 12月第 20卷 第 6期 中 医 药 学 刊 ·859· 中药滴 丸剂工艺质量及发展前景述评 安 晔 王丹蕾 指导：袁 昌鲁教授 (中国人 民解放军沈阳军区总医院，110004，辽宁沈阳／／第一作者女 ，1967年生 ，主管药师) 关 键 词 ：中药滴丸剂； 工艺质量 ； 发展前景 中图分类号 ：R944 文献标识码 ：A 文章编号 ：1009—5276(2002)06—0859—02 中药滴丸剂是近年来在 中药丸剂基础上发展起 来的新 复方黄连耳用滴丸。此外滴丸在 眼科、牙科 的应用也有报 剂型 ，它是以中医药学 理论为基础 ，吸取现代剂型之所长 ， 道 。 并与其它制剂技术相结合 ，基本能符合现代制剂 “三效 ” 2 滴丸剂的发展现状 (高效 、速效 、长效)、“三小”(毒性小、反应小 、用量小)、“五 滴丸剂是一种具有发展前途的药物新剂型 ，由于该剂型 方便”(生产 、运输、使用、携 带、保管)的发展方 向，故发展 具有能够提高某些难溶性药物的生物 利用度 的突出优点， 非常迅速 ，滴丸技术不仅在医药制剂中应用广泛 ，而且还可 近年来已有较大的发展 。 用于生产各种新型保健食品与普通食品…。本文就近年来 ①新技术 、新辅料 、新设备在 中药滴丸中的应用 基质 中药滴丸剂的 研究进展作一综述。 与冷凝剂 滴丸的研究和发展是与基 质和冷凝剂的发展分 1 概 述 不开的，并与之相互促进。近年来 ，随着滴丸品种和数量 的 滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后 ，滴 增多 ，滴丸 剂使用的基质及冷凝液 品种也有了一定的发展， 入不相湿溶的冷凝液 中，收缩冷凝而 制成 的制剂 。滴 丸剂 除了常用的基质如：聚乙二醇类 (PEG4000、PEG6000等)、 制造设备简单 ，容易操作 ，生产周期短 ，成本低 ；药物受热时 甘油明胶 、硬脂酸、虫蜡、氢化植物油等，用聚氧乙烯单硬脂 间短 ，重 量差异较小 ，含量较准确。 酸酯 (s一4JD)作为固体分散基质 ，能够增加水难溶性药物的 滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂 ，中药滴丸的研制始于 溶解 。利于药物的吸收 】。新型固 体分散体载体泊洛沙姆 7O年代末。上海 医药工研究院等单位 对苏和香 丸进 行研 (Poloxamer)在滴丸中的应用已有报道 。冷凝剂的品种虽 究 ，拆方实验表明将原方十余味中药精简为苏合香脂和冰片 然常用液体石蜡 、水、乙醇等 ，但 自从上海中药一厂为改进苏 两味 ，仍有同样疗效。并以聚 乙二醇 6OOO(PEG6000)为基 冰滴丸 的成形 ，首次 采用 甲基 硅油作为冷凝剂获得成 质 ，将苏和香脂 、冰片采用固体分散技术 ，用滴 制法制备苏 功”…，甲基硅油 以其特有的表面张力低 、粘度较大 ，利于 滴 冰滴丸 ，并制定了冰片含量标准 ，开展了生物有效性研究，表 丸成形和改善滴丸的圆整度等优点，已广泛地应用于中药滴 明该滴 丸具有剂量 小，起效快等优 点 ]。这种滴法制 丸的 丸的研究与生产中。 过程 ，实际上是将 固体分散体制成滴丸的 形式。其利用非 固体分散技术 固体分散物是指药物以微粒、微晶或分 离子表面活性剂聚乙二醇类 (PEG)与药物形成体分散体系， 子状态等均匀分散在某一固态载体中 的体系。水溶性和亲 药物主要呈分子 、胶体或微晶状态分散于基质之中，使药物 水性很强的物质常作为固态分散物载体 ，以增加一些难溶性 总表面积增大 ，从而溶 出速率加快 ，吸收完全 ，提高了生物 药物的溶解 度和溶解速率 ，增加药物 口服后的生物利用度 。 利用度。因剂量小 、起效快 ，可发挥高效、速效作用。主药在 固体分散物的常用制备方法有