国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究.pdfVIP

JournalofPharmaceuticals ·155· 中国医药工业杂志Chinese 2009，40(2) ·’，，，，，，，，，，，屯 §管理与信息≥ 飞‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘， 国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究 of andEvaluationforGlobal in ResearchinProfile ClinicalTrialsChina Application 杨志敏，温宝书，史继峰，杨建红，冯毅 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) YANG Yi Zhi—min，WENBao—shu，SHIJi-feI玛，YANG Jian—hong，FENG 摘要：通过回顾性分析方法，收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。 结果显示，近年来国际多中心临床试验申请明显增加，注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司，多数药物为新化合物 的多中心临床试验，涉及的适应证主要为肿瘤等领域，审评中位时间为7个月。并建议针对药物研发热点的适应证领域 合理配置人力资源，加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通，共同提高审评效率。 关键词：国际多中心；临床试验；申报；审评 中图分类号：R95 文献标识码：c 文章编号：1001·8255(2009)02—0155-03 随着药物研发全球化进程的发展，作为具有大 量人口资源、疾病种类分布广泛、研究费用相对较 70个，2008年(截止4月1日)共19个。 低的发展中国家，中国必然成为跨国公司进行国际 2．2国际多中心临床试验所涉及的注册申请人 多中心临床试验的重要选择地点，另一方面，该试 上述国际多中心临床申请涉及41个注册申请人， 验也是后续申请受试药物进口中国必要的铺垫。 其中31个为跨国公司，主要为欧美国家(83．9％)， 6．1％)；1 为了解目前国际多中心临床试验在中国的申报情 少数为亚洲国家(1 O个为合同研究组织 况及相关的审评情况，本文对2004年1月1日至2008(CRO)代理申报。 年4月1日期间，国家食品药品监督管理局(SFDA)受 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的 理并转入药品审评中心(CDE)进行技术审评的国际跨国公司仅7家，其中，申报数量超过20个以上的 多中心临床试验申请进行了系统性分析。 公司有2家。 1方法与资料 2．3国际多中心临床试验所涉及的适应证 申报的国际多中心临床主要是化学药品，为 选择2004年1月1日至2008年4月1日期间进入 21 CDE技术审评系统的申报国际多中心临床试验的 8个，占全部申请的87．9％，其他属治疗用生物 注册申请作为研究对象，申报数量按照申请的受理 制品，为30个，占全部申请的12．1％。 号进行统计。 其中化学药品涉及的适应证按申报品种数量进 2结果 行排序，依次为：肿瘤、精神神经疾病、高血压、 2．1国际多中心临床试验整体