氨咖黄敏胶囊质量分析.pdfVIP

氨咖黄敏胶囊的质量分析 丁苏苏 李倚云王 威 凌 真 江苏省扬州药品检验所，扬州225009 摘 要 目的：评价氨咖黄敏胶囊的总体质量和现行质量标准的可行性。方法：通过对氨咖黄敏胶囊的现 行法定标准检验和探索性研究检验综合评价其质量状况。结果：本次评价性抽样共检验氨咖黄敏胶囊103批。 按现行法定标准检验，合格率为100％；通过探索性研究检验，合格率仅为32.0％。结论：通过评价发现，氨咖黄 敏胶囊按现行标准检验总体质量良好。但现行标准项目设置简单，不能全面有效控制药品质量，有必要进一步 提高质量标准。 关键词 氨咖黄敏胶囊；评价抽样；质量分析 QualityAnalysisforParacetamol,Caffein,AtificialCow-bezoar andChlorphenamineMaleateCapsules DINGSu-suLIYi-yunWANG WeiLINGZhen YangzhouInstituteforDrugControlofJiangsuProvince,Yangzhou225009,China Abstract Objective:ToevaluatethequalityofParacetamol,Caffein,AtificialCow-bezoarandChlorphenamineMal eateCapsules(PCACCcapsules)andfeasibilityofcurrentstandards.Methods:Throughthetestwithcurrentstandards andtheexploratoryresearchtoevaluateitsquality.Results:103batchesofPCACCcapsulesweretestedthroughthise valuatinginspection.Thequalifiedrateofcurrentstandardstestwas100％ ;anditspassingrateofexploratoryresearch inspectionwasonly32.0％.Conclusion:Conclusion :ThestudyfoundthattheoverallqualityofPCACCcapsulestested bycurrentinspectionstandardswasgood.Butthecurrentinspectionstandardsweresimple.Theycannotcontrolthe drugqualityandneedstobefurtherimproved. Keywords Paracetamol;Caffein;Atificialcow-bezoarandchlorphenaminemaleatecapsules;Evaluatetest;Qualityanalysis 2012年9月泰州 升国家标准第三册。两标准内容基本一致，只是性状的规定 品)，测定值在88．0％～89．9％之问，不合格率为14．7％。 有所不同。本次抽验总批数103批，涉及的生产厂家17家，不合格产品厂家可能存在低限投料情况。 批准文号17个。生产厂家、批数和具体引用标准详见表2。 3．2HPLC法测定主药马来酸氯苯那敏的含量”1 表2氨咖黄敏胶囊生产企业、抽样批数和执行标准明细表 马来酸氯苯那敏为氨咖黄敏胶囊中的微量组分，现行质 量标准中只在鉴别项下，设置了薄层色谱法鉴别该成分，没 有对该组分的含量进行控制。根据实验情况，以自拟标准： 含马来酸氯苯那敏应为标示量的85．0％一105．0％，检验了 103批胶囊。用统计学方法分析了含量测定结果，103批样 品中有4厂家6批次样品的含量值低于85．0％，不合格率为