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正压通气治疗机产品技术 审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合正压通气治疗机产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范产品适用于正压通气治疗机产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6854。 正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（七）产品的主要技术指标）。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在医疗器械产品注册证登记表的“产品结构和组成”一栏中明确给出。 （二）产品的结构组成 产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。 1. 主机的构成部件： 网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制和记录部件及输入、输出接口等。 2. 湿化器构成部件： 电源部件、控制部件及储水罐等。 3. 配附件一般包括： 面罩、头带、管路和空气滤芯及软件等。 （三）产品工作原理 正压通气治疗机是小型的空气压缩机机器出定正压气流，通过管路与鼻面罩，气流保持的气道通畅，消除睡眠呼吸暂停。CPAP工作是在有足够自主呼吸条件下，按预先设定的压力值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。 APAP是自动调压型CPAPAPAP是根据患者有无呼吸暂停自动调整的压力。 BiPAP是在病人呼气和吸气时，给出不同的压力IPAP）和呼气压（EPAP）可以是预先设定的，也可是在设定范围内自动调整的。 （四）产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用以下相关标准： 1. GB/T 191-2008（ISO 780:1997,MOD） 《包装储运图示标志》 2. GB/T 3767-1996（ISO 3744:1994,MOD） 《声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法ISO 8185：2007，IDT） 《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。企业应结合产品自身特点至少进行以下方面的风险及危害分析： １. 电能（电击危害） 如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害; ２. 热能 如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤; 　　３. 生物不相容性 　　如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害; 　　4. 交叉感染 对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害; ５. 不适当的标记和操作说明 如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数 ６. 由不熟练/未经培训的人员使用 7. 控制器故障的风险分析，包括压力输出异常，加温湿化器工作异常； 8. 输出气体温度过高对患者的危害分析； 9. 意外电源中断和气路漏气产生的风险分析； 10. 湿化器中液体泼洒、溢流或恒温湿化器意外烧干所产生的风险分析； 11. 使用者误操作产生的的危害分析； 12. 气体输入口被意外堵死所产生的风险分析； 13. 由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析，产品建议采用阻燃材料; 14. 与其他设备共同使用时可能产生的危害。 （七）产品的主要技术指标 本部分给出至少需要考虑的产品主要技术指标及参数要求，部分性能指标给出了明确的定量要求，其他性能指标因考虑不同企业产品的差异，未规定限值，企业需结合自身产品特点自行量化。凡注有“推荐”的条款为非强制性要求，但建议企业予以考虑。 1. 工作模式 （1）CPAP模式：持续正压力单水平输出模式，也称作单水平常规模式。