确保上市医疗器械的安全性器械和放射健康中心CDRH医疗器械上市后安全性监测计划三.pdfVIP

Journalof 2008年5月第5卷第3期(总第21期) 疆药物警戒Chinese Pharmacovigilance 编者按：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能 方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和 放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前 审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众 健康安全的统一体。 本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测 框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提 出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心 (CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(三) 姚瑶(译)，张素敏(校) (华中科技大学同济医学院药学院，湖北武汉430030； 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) 懦 78—03 中图分类号：R955 文献标识码：B 文章编号：1672—8629(2008)03—01 3．1．4公众健康保护伙伴幸运的是，CDRH在保护记的强制性。CMS最近提出了一个覆盖全美的决议： 公众健康方面并不孤立。现在有很大一股外部力量在 号召通过美国范围内的登记，收集关于以下2种医疗 直接或间接地帮助CDRH交流和分析医疗器械使用器械的前瞻性数据(左心室辅助没备(LVADs)和植入 及风险数据，并与目标人群进行沟通。美国卫生和人 式支架)。1／3的植入式心律转复除颤器的登记还在商 一译文．r墨nsl∞_．o： 类服务部(HHS)同样也努力通过各种部门进行协调。榷之中。作为决定的一部分，医疗关怀将会覆盖满足 这些伙伴有一个共同目标，那就是在他们各自的工作 特定标准的患者和进入登记系统的患者。美国国立卫 权限内推动公众健康事业的发展。下面就是目前 生研究院(NIH)承担了LVADs的数据收集和分析的 CDRH的公众健康保护伙伴。 主要工作。植入式支架将在美国食品药品监督管理局 (FDA)上市后审批研究的帮助下收集数据。FDA处 (1)医疗关怀与救助服务中心(CMS)：①医疗关 怀数据。目前，CDRH与CMS和Dartmouth医疗中心理数据的方法及其与CMS／NIH数据监测和分析的 的临床科学评价部合作了一个研究项目，检查医疗关 关系尚未确定。 怀数据对上市后监测的实用性(PartA，B，denominator(2)美国国立卫生研究院(NIH)：①动态登记。 file)。研究开放式手术治疗和腔内支架人工血管治疗NIH对经皮冠状动脉形成术(门cA)一直有兴趣，自 腹主动脉瘤的短期和长期(相对而言)发病率和致死 20世纪80年代起，他们就建立了4个全国范围内的 率。这一研究将会产生一种特殊的结果和趋势，为国 登记系统，必威体育精装版的是美国心肺和血液研究所的“动态 家某些地区使用，数据结果可以表达该医疗器械上市 登记”。这一多中心的动态登记是急性冠状动脉介入 后使用监测研究的深刻意义。CDRH会继续投入资治疗(PCI)的唯一正式登记制度，覆盖住院患者和长 金，对未完成的结果作进一步的研究。②cMs全国登期患者。此制度将会延长到2007年6月，继续收集前 作者简介：姚瑶(1984一)，女，硕士研究生，免疫药理学。 Joumalof 2008年5月第5卷第3