确保上市医疗器械的安全性器械和放射健康中心CDRH医疗器械上市后安全性监测计划二.pdfVIP

of J。umaI 第5卷第2期【总第20期) ：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：l疆药物警戒chinese Pharmacovigilan∞2008年3月 编者按：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功 能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和 放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审 批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健 康安全的统一体。 本文为CDR．H医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDP,．H上市后安全性监 测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并 提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心 (CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(二) 姚瑶(译)，张素敏(校) (华中科技大学同济医学院药学院，湖北武汉430030； 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) 刀 中图分类号：R955 文献标识码：B 文章编号：1 3．1．2核查上市后风险识别的核心工具是现场核 (1)质量体系和生产质量管理规范(QS／GMP)检 查(生产地点，临床试验地点等)。现场核查是决定其 查。CDRH对企业进行检查，确保质量体系运转良好。 是否依从CDRH相关法规的细致的、重要的官方检潜在问题的早期发现能阻止或减轻健康风险。生产质 查。潜在安全性问题是通过上市后常规核查发现的。核 量管理规范检查帮助企业遵从联邦法规。依据联邦食 一专题∞可8．aI 查可用于调查潜在的威胁公众健康问题或寻找违反 品药品和化妆品法510节，CDRH有责任每2年对医 联邦法令、法规的诉讼证据。核查能够直接得到新技 疗器械生产企业进行1次检查。医疗器械QS／GMP 8Iuj： CFR 术、规范良好的特殊信息，或者还能得到建立标准和 规范(21 规范的数据。核查提供了关于生产商现状的信息。核 系检查技术(QSlT)是实施GMP检查的一个程序，有 查的种类是由依从性计划而确定的。“广泛性核查”覆 助于确定企业依从性的状态。该方法集中在评估企业 盖了公司依从CDRH的所有项目。“直接性核查”只覆就相关问题进行的追踪或纠正措施[141。QSIT检查包 盖特殊项目。“有因核查”是基于问题的范围来进行， 括审核企业纠正和预防措施(CAPA)子系统。CAPA 也为自愿性和强制性的纠正措施提供支持性文件。核 子系统目的在于收集和分析信息，发现和调查产品 查也是一种对问题进行预防的手段。当核查人员发现 及质量问题，采取适当有效的措施避免再次发生。 问题时，公司常常会“现场改正”，因此也阻止了一些 CAPA子系统包括评估医疗器械不良事件报告 潜在健康风险问题的发生。当核查人员通过核查、分 (MDR)，纠正和消除报告(CAR)及医疗器械追踪。对 析现场核查数据发现有f酬题趋势时，就开始准备教育 医疗器械追踪法规的依从性，确保医疗器械生产商和