确保上市医疗器械的安全性器械和放射健康中心CDRH医疗器械上市后安全性监测计划五.pdfVIP

Joumalof 2008年9EJ 第5卷第5期(总第23期) ：西药物警戒Chinese Pharmacovigilance 编者按：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功 能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械 和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市 前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公 众健康安全的统一体。 本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测 框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提 出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心 (CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(五) 姚瑶(译)，张素敏(校) (华中科技大学同济医学院药学院，湖北武汉430030； 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) 0—03 中图分类号：R955 文献标识码：B 文章编号：1672—8629(2008)05—031 4外部数据分析 的工具。这一工具使CDRH中心可以与医疗器械使 外部数据作为内部数据的补充，进一步确认医疗 用者快速联系，了解他们是否经历了类似问题。通过 器械上市后的安全性和有效性，器械和放射健康中心 实时调查，CDRH中心可以了解不良事件的后果是孤 立的事件或是潜在的严重问题的信号。 (CDRH)通过组织流行病学和监测专家分析外部数 引一谭：；暑冒巴宝 据库，来评估医疗器械的问题。 5实验研究和分析 CDRH中心实验研究和数据分析为问题数据收5．1 CDRH实验室 集和确认提供支持．各学科专家提供了独立的评价来 CDRH实验室负责进行试验评估和分析，为 源，对外部数据的流行病学评估进行补充。 CDRH中心上市前和上市后决策提供支持，特别指出 4．1外部数据库分析 的是，CDRH实验室还开展器械和放射产品有关的自 流行病学研究利用各种数据库，对涉及全国范围 然科学、生命科学和工程学方面的研究和检测项目。 的、与医疗器械相关的特殊问题的调查进行研究。上述 CDRH实验室研究的结果用于现在和未来的法规挑 研究探索了进行医疗器械监测的新方法及主动监测 战，研究、管理、开发和支持法规评价标准．预期技术 的方法；扩展了现存的医疗器械登i己；评估了观察性 对安全性、有效性的影响和产品的规范使用等领域。 文献；开展了针对医疗器械相关风险的研究及现行法 CDRH实验室通过以下方式为上市后监管提供 规有效性的研究；探索了信号检测的数据筛选方法学。 支持：①科学和工程学的评估和分析；②产品性能的 4．2快速反应调查 实验室评价；③参与医疗器械的核查；④法院的评价 当数据源无法提供风险／危害分析需要的足够 和调查；⑤确认和评估医疗器械的安全和性能问题； 信息时，CDRH中心就会启用一种叫“快速反应调查”⑥健康风险的自然科学、工程学研究与分析；⑦为 译者简介：姚瑶(1984一)，女，硕士研究生，免疫药理学。